省药监局对年产200吨左卡尼汀和硫辛酸原料药进行GMP现场检查

2月26-28日，山东省药监局专家对齐都药业年产200吨左卡尼汀和硫辛酸原料药“特色原料药绿色智能制造项目”进行GMP符合性、生产许可证增项和生产地址转移“三合一”检查。

该项目是山东省新旧动能转化优选项目和淄博市重大项目，于2022年4月8日开工建设，总投资1.5亿元，新上原料药生产装置300余台套，配套建设环保中心、储罐区、危品库等设施，开启了公司原料药生产绿色智能制造新篇章，为打造国内特色原料药一流工厂和一流品牌奠定了坚实基础。

一是布局设计集约化。厂房布局按照“垂直化、集约化、模块化、密闭化”理念进行整体规划设计。物料采用垂直流、全密闭输送，公用系统、净化区、发酵区、合成区等各功能区域科学布局。三废处理秉承“就地收集，就地利用”原则，进行凝结水回收利用，VOCs废气设置多级冷凝器，全面收集分类处理；生产区按照工艺流程划分为溶配、投料、反应、离心、干燥、公共系统、回收及食品线等八大模块，进一步提高生产效率、降低劳动强度。

二是生产控制智能化。该项目采用与浙江中控集团合作的最新一代Webfield Ecs-700Neo系统+BATCH控制系统，配置在线测量仪表1100余台，电、气动阀组1000余套，总控制点位近4000个。产品生产过程通过DCS远程控制，自控率达到85%，自动化水平处于国内国际领先水平。固体投料采用真空吸料方式，防止粉尘扩散，降低了人员劳动强度。过程控制采用自动控温和密闭式自动取样，减少人为误差，避免有机溶剂对环境的污染。

三是工艺技术绿色化。项目装配酶法左卡尼汀生产线，应用绿色酶催化工艺，与传统工艺采用高危氢化反应、大量使用剧毒氰化钠等条件相比，具有反应温和、常温常压、合成路线短、安全系数高的优势，生产过程更加安全可靠，经济效益和社会效益显著，将有力推动企业和行业绿色高质量发展水平。硫辛酸生产线采用创新专利结晶技术，在满足注射级原料药生产的同时，兼容生产大颗粒以及无溶剂残留品种，成为国内硫辛酸原料药品类最全的企业之一。