国内首家大颗粒碳酸氢钠原料药产业化项目成功试生产

2月28日，齐都药业新建“年产3000吨大颗粒碳酸氢钠项目”成功实现投料试生产，标志着该项目具备规模化生产条件。国内首个大颗粒碳酸氢钠原料药产业化项目即将落地，产品上市后将打破垄断，替代进口，填补国内空白。

大颗粒碳酸氢钠广泛应用于高端药物制剂、高端血液透析等医药和医疗领域，由于其临床应用的特殊性，对晶体产品的晶型结构、粒度分布和质量纯度有非常高的要求。目前受制于关键结晶技术的开发，国产产品大多为普通粉末状，达不到临床应用标准,市场一直被进口产品垄断。为突破关键结晶技术，打破垄断替代产品，齐都药业原料药事业部与天津大学联合开展大颗粒结晶碳酸氢钠关键技术攻关。

双方共同组建的项目团队在没有任何成功经验可借鉴的情况下开始了艰难的技术攻坚之路。天津大学提供理论学术支持和实验室数据，原料药事业部团队着手工业化生产配套，一切从零开始，逐个难题突破。关键工艺设备都是自主设计开发，在不断试错中改造调整，在小试实验室和中试生产线上进行了上百次的实验，一个一个参数的摸索，一个一个难点攻克，仅是一个气体分布器就设计更换了五种样式。历经1年半的持续攻关，最终攻克了碳酸氢钠关键结晶技术，成功打通全工艺流程并完成验证，实现稳定连续化生产。产品经质量检测和上机试验，“颗粒光滑饱满、粒度分布均匀、临床应用等效”，全面达到进口产品质量水平，项目取得重大突破，成为首家突破大颗粒碳酸氢钠结晶关键技术的厂家。目前，该项技术已获得国家发明专利证书。

    中试成功后，项目团队立即着手开展了“年产3000吨大颗粒碳酸氢钠项目”的设计和建设工作。新项目于2023年3月开工建设，建筑面积约4000㎡，新上设备设施100余台套。车间以“自动化、智能化和连续化”为建设理念，以生产高纯度大颗粒结晶碳酸氢钠为奋斗目标，在工艺流程、设备选型、厂房布局、产品包装等各个方面进行创新设计，关键核心设备和装置均为自主设计开发、国内国际首台套专利产品。项目建成投产后，将成为国内自动化和智能化程度最高的碳酸氢钠原料药生产线，为进一步扩大生产规模、打造全球碳酸氢钠原料药一流品牌打下坚实基础。