101车间通过国家GMP认证现场检查——齐都药业科技园大容量注射剂9个车间19条生产线全面提前完成新版GMP认证计划

栏目：重要新闻发布时间：2013-10-25

受国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心的委派，GMP认证检查组黄荔红、招伟汉、赵双春一行，于10月16至19日对我公司玻璃瓶包装大容量注射剂101车间进行了新版GMP认证现场检查。

101车间为齐都药业改扩建的玻瓶包装大容量注射剂生产车间，车间配置3条生产线，分别生产100ml、250ml、500ml三个规格产品，年生产能力3亿瓶。检查组主要围绕101车间生产工艺、质量控制、验证等方面开展检查，对变更控制、偏差管理、质量风险管理、年度质量回顾、趋势分析等质量管理措施进行了重点检查。检查过程中，专家们对公司的质量管理体系运行情况以及GMP实施工作给予了高度评价。截止101车间认证，齐都药业科技园所有大容量注射剂生产车间全部通过国家新版GMP认证。

自2011年国家新版GMP实施以来，公司多措并举狠抓新版GMP实施和质量管理工作。一是调整GMP管理理念思路。将质量管理由过程管理上升为风险管理。坚持“药品质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的”理念，严格进行厂房、设备及GMP认证的设计工作；根据“一切行为以文件为准”的要求，建立健全了一系列支持GMP实施和认证以及质量管理的文件规定，如《新版GMP认证实施程序》、《GMP认证现场检查指南》的编写，使相关工作程序化、规范化。二是制定GMP认证实施计划。根据国家药监部门2013年底前注射剂必须通过新版GMP认证的要求，公司制定了《GMP实施五年计划（2011—2015）》，对公司今后五年GMP认证和实施工作做了全面而详细的规划部署。三是完善质量管理规章制度。依照“大质量”的工作思路，制定了从物料供应商选择到产品上市使用的全新质量管理考核机制。四是加强质量管理机构队伍建设。依据新版GMP理念，完善、明确了公司质量管理体系内各级人员的质量管理职责，同时对技术质量保证部门职能及岗位设置进行调整和强化。五是提高生产技术装备水平和管理水平。按照一流的员工、一流的装备、一流的管理、一流的产品的“四个一流”要求，公司投入大量资金引进了全自动灯检机、热压式蒸馏水机、多色印刷技术、自动仓储系统等具有世界先进水平的设施设备，不断提高生产装备的自动化程度。对空气净化、制药用水、压缩空气等三大公共系统的关键项目实行在线监测，可实现自动调节和报警等，生产车间规范化管理的水平明显提高。