质量源于设计 工程部 崔良峰

在认证检查过程中同认证专家交流时，专家的一句话对我触动很深：“大于70%的检查缺陷是由不良的设计所导致的。”厂房设施、设备等硬件是保障产品生产质量的基础，也是GMP认证检查的重点。我们只有从风险的源头抓起，将硬件建设工作前移延伸到基础的厂房设计和设备选型上，扎实的做好工程建设设计工作，才能更好的确保产品质量。

搞好工程建设设计，要具有风险管理意识。需要运用好风险评估的工具，本着“安全第一、质量为本”的原则，从影响产品质量的各种风险点入手，根据产品特性、工艺特点等进行设计，必须凭借完善科学的数据说话，决不能凭经验或感觉办事。

在进行厂房布局设计和工艺设备选型时，要真正理解新版GMP的内在要求，具有创新超前的意识，不能简单的沿袭老思路老办法去工作。还要具有认真务实的态度，不能盲目跟风，照搬国外或同行的高端配置，随意提高建设标准，造成资源浪费和建设成本增加。

在设计工作中还应重视并做好设计确认工作。新版GMP明确规定，企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，并特别明确和强化了设计确认。完整的设计确认是确保设计过程中各种需求得以有效实施的前提和保障，也是做好其他确认和验证工作的基础。同时还要考虑整个质量系统和质量风险，对工程实施过程中发生的任何一项与设计不一致的变化，均要严格变更程序，并进行相应的风险评估。

本次新版GMP认证现场检查对工程建设工作启示很多，我们必须及时更新理念，坚持从设计源头搞好工程建设，必须以风险管理为指导，做好厂房设施、设备的规划设计、选型、使用、维护等一系列工作，建设出符合新版GMP要求、满足生产优质产品需求的工程项目。