GMP认证是起点而不是终点 质检中心 程春萍

9月28日，公司3个新建车间的新版GMP认证现场检查结束。结果令人欣喜，仅有少量一般缺陷，没有严重缺陷项，车间在经过整改后就可拿到GMP证书。但是对整个公司来讲，本次新版GMP认证现场检查仅仅是个起点而不是终点。因为通过检查我们意识到在理念和执行上距离新版药品GMP要求还有差距，下一步还有新的车间认证、其他车间再认证以及欧盟认证等着我们，我们必须加倍努力学习和工作，使GMP实施水平再上新台阶，促进企业国际化战略的早日实现。

通过专家的现场检查，我们认识到在工作中还存在着许多不足，一方面对新版GMP精髓的理解还有一定差距。例如，对检验不合格结果（OOS）的调查流程及实施过程中与偏差的衔接不紧密，工作人员新版GMP意识还有待进一步提高，质量保证和控制体系构建不够完善，等等；另一方面在工作细节上还有疏漏，有些标准执行不严格，有些记录审核不到位，对药品标准及《中国药典》2010版要求的理解不彻底，等等。

新版药品GMP融合了欧盟GMP、ICH指南等国际先进标准。严格按照新版药品GMP要求执行，可实现我公司生产质量管理水平的跨越式提高。同时，由于新版药品GMP强调动态过程管理，要求对整个药品生产质量管理过程实施有效的全程监控，对药品生产环境的要求更为严格。为避免污染和交叉污染要增加大量监控措施，检测项目、频次及取样量成倍增加，确认和验证工作持续不断地进行，增加注射剂中间产品灭菌前微生物负荷控制，增加无菌用物料微生物限度及细菌内毒素控制等，这就需要增加相应的质量检验人员，同时还要通过长期持续的培训来提高工作人员的业务素质。

雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。让我们以本次认证检查为新的起点，转变意识，做好落实，全力提升GMP实施水平，在打造“百年齐都、国际齐都”的大路上勇往直前。