不断完善质量管理体系建设 技术质量保证部 董旭

新版GMP与旧版相比最大的变化是在软件部分更加强调质量控制与质量保证等质量管理体系的系统性和有效性。对于药企来说，质量管理体系的建立完善及其偏差管理、风险管理等要素如何有效运行尤为重要。

质量管理体系的建设，首先要从文件上下手，设计变更控制、偏差管理、风险管理、纠正预防措施（CAPA）、年度产品质量回顾等整个质量管理体系的文件接口要严密，尤其是在考虑管理偏差、变更、验证等主要的质量管理体系要素时，应充分运用风险管理的理念处理问题。对于借鉴的文件，必须充分考虑到本公司的实际情况加以整合，决不能生搬硬套。

偏差管理是质量管理体系的一大要素，正确对待偏差是新版GMP  的精髓之一。处理偏差时，不能仅看到表面原因，关键是要找出最根本的原因并采取相应措施。出现偏差并不可怕，关键是我们要通过合适的偏差分析处理手段，采取科学的纠正预防措施，在处理偏差的同时使质量体系得到不断的改进和完善。

作为质量管理体系的另一大要素，风险管理贯穿于整个药品生命周期。风险管理有利于公司在制定决策时充分利用既有的科学知识和经验，降低盲目主观性，增强透明度，更好的配置和利用公司资源；有利于在生产质量管理中对可预见的风险进行预先控制，对已经通过验证并运行的体系建立监督、审核、控制程序进行风险管理。要想做好风险管理必须重视统计技术分析这个管理手段。公司多次聘请专业讲师对工程技术管理人员进行统计技术方法培训，并外派人员进行专业学习，为公司能够有效运用风险管理打下了坚实的理论和人员基础。

质量管理体系建设及有效运行的关键是有关人员理念及意识的转变。对于新版GMP这个新生事物，要想其有效运行，总会有一个适应的过程，过程的长短取决于人们观念及意识的转变时间。这个转变的催化剂就是理念的灌输及知识的培训。从新版药品GMP颁布之日起，公司就制定了公司级、部门级、班组级三级培训的全员培训计划，上至高管层，下至一线操作人员，均进行了针对性的、细致的培训。同时，公司还多次派人外出学习，并聘请具有国际认证经验的专家对公司软件系统建立进行指导，对公司新建生产线进行GMP认证模拟现场检查。本次我公司新建生产线在新版药品GMP现场检查中取得比较好的反馈信息，与公司理念培训、模拟检查和全员意识转变是分不开的。

新版药品GMP的完善执行还有很长的路要走，我们将以此次认证检查为契机，不断提升GMP实施水平，力争公司GMP管理水平早日与国际GMP接轨并通过国际认证。