国外硫辛酸上市后研究新进展——怀孕期妇女补充硫辛酸是安全的

一项意大利的观察性回顾研究表明怀孕期妇女补充硫辛酸是安全的^[1]。这项研究的数据来自意大利那不勒斯Villa delle Querce医院近三年的临床资料，期间605名15-45岁的孕妇在怀孕期间补充了硫辛酸，日剂量为600 mg，服用开始时间自怀孕第10周到第30周不等，至少服用7周，直到分娩。结果显示硫辛酸组孕妇的各项生化指标，包括血糖、ALT、AST、血红蛋白、铁、肌酐、尿酸等，与同时期在该医院就诊的其他52,179名孕妇无明显差异，亦没有不良反应的报告。在新生儿安全性相关指标上，硫辛酸组新生儿与其他新生儿无明显差别，如自然分娩率、新生儿Apgar评分。重要的是硫辛酸组新生儿的早产率明显低于对照组，硫辛酸组16/605 (2.6%) 对比未服对照组3,162/52,179 (6.06%)，P=0.0004。需要注意的是，这项研究的数据排除了患有糖尿病、甲状腺功能障碍、高血压等疾病的孕妇，与在我国硫辛酸主要用于糖尿病神经病变的情形有所差异。但是这项研究明确了怀孕期间补充硫辛酸对孕妇和新生儿是安全的，同时进一步确认了硫辛酸在预防早产和流产方面的作用。

[1] E. Parente, G. Colannino, O. Picconi, G. Monastra. Safety of oral alpha-lipoic acid treatment in pregnant women: a retrospective observational study. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2017; 21(18): 4219-4227.   （药物警戒与医学信息部 任汝通）