羟乙基淀粉申请确立“新国标” 比肩欧洲高标准

羟乙基淀粉申请确立“新国标”

比肩欧洲高标准

技术中心 任传杰

目前，羟乙基淀粉130/0.4和200/0.5是最为理想的血浆代用品，原研公司为德国费森尤斯集团。该集团凭借优异的产品质量和较高的质量标准，一直占据着该品种制剂的主要市场，并引领该类产品的质量标准。国内羟乙基淀粉130/0.4、200/0.5分别于2005年和2009年进入报批高峰，各获批企业产品质量标准参差不齐。

近年来，随着国内药品质量管理的规范，羟乙基淀粉的产品质量逐渐成为决定该品种市场销售的关键因素。同时，2010年欧洲药典（7.0版）收载了羟乙基淀粉质量标准后，欧洲药典标准成为该品种质量标准提高的首选目标。

齐都药业自获得羟乙基淀粉130/0.4和200/0.5批准文号以来，持续开展羟乙基淀粉130/0.4、200/0.5生产工艺改进和质量标准提高研究，实现了产品质量稳定性与安全性的大幅提高，吸光度、重均分子量与分子量分布、摩尔取代度、C2/C6、溶剂残留和细菌内毒素等关键技术指标在国内首家达到欧洲药典标准。

药品质量标准是药品质量的直接反映，药品质量标准提高是企业实力的具体体现。羟乙基淀粉质量标准提高研究是齐都药业在国内纷乱的羟乙基淀粉质量标准中率先突破，打造国内血浆代用品品牌的重要一步。10月中旬，羟乙基淀粉130/0.4和200/0.5质量标准提高和工艺变更现场检查的顺利通过，意味着我公司羟乙基淀粉申请的新标准将获得国家药监局批准。