重大变更审评审批前置服务制度简析

一、背景

为持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，2024年2月7日，国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，国家药监局将在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。2024年11月22日，国家药监局同意在包括山东省在内的北京、天津等10个省（市）开展优化药品补充申请审评审批改革试点。

二、前置服务流程

2025年1月8日，山东省药监局发布《山东省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》，为辖区内药品上市许可持有人药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务（前置服务），将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。同时明确前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。前置服务申请办理流程为：

1.提出申请。持有人完成上市后变更研究工作后，在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请。

2.资料审查与补正。省食品药品审评查验中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。

3.前置核查和检验。申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，省食品药品审评查验中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验，并向持有人发出检验通知书。持有人应在收到检验通知书后，按规定完成抽样和送检工作。

4.综合立卷审查。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块接收立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。

三、试点成效及意义

2024年11月9日，齐都药业首次向山东省药品监督管理局提交参加优化药品补充申请审评审批改革程序申请。随后，省局协调省审核查验中心、审评中心、山东省药品监督管理局第三分局、山东省食品药品检验研究院等多个机构与部门，高效完成了申请品种的注册核查、抽样、省所复核等工作，立卷审查结论通过后，随即向国家药品监督管理局药品审评中心正式提交补充申请，仅用时15天即取得药品补充申请批准通知书。

    药品补充申请审评审批前置服务的实施，不仅大大缩短了审评审批时限，加快药品上市速度，更能加快药品技术迭代升级，更好满足人民群众对高质量药品的需求。同时也将推动企业不断提质增效，提高企业工艺创新积极性，加速医药行业快速发展。