齐都药业抗厌氧菌新药 吗啉硝唑原料药与注射剂获批上市

12月1日，齐都药业自主研究开发的抗厌氧菌感染重磅产品“玛林达®-吗啉硝唑氯化钠注射液”取得药品注册证书，批准文号为国药准字H20249661，规格为100ml：吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g，包装形式为三层共挤输液用袋。该产品按化学药品4类申报，视同通过一致性评价。此前，吗啉硝唑原料药已经批准生产，齐都药业成为该产品同时拥有原料药与注射剂的药品生产企业。 

吗啉硝唑为最新一代硝基咪唑类抗厌氧菌感染药物，适用于妇科盆腔炎、化脓性阑尾炎和坏疽性阑尾炎等疾病的治疗，在普外科、妇产科、急诊外科、消化内科等科室领域拥有较大发展空间。临床研究结果显示，吗啉硝唑的体外抗厌氧菌活性更高，是奥硝唑、甲硝唑的2-8倍，而不良反应发生率更低。吗啉硝唑通过肝肾双通道代谢，轻中度肝功能不全患者使用更加便利，避免了繁琐的用药剂量调整。《中国腹腔感染诊治指南》《盆腔炎症性疾病诊治规范》《抗菌药物临床应用指导原则》等均进行权威推荐。吗啉硝唑已被纳入2024年版国家医保药品目录。

齐都药业研发生产的吗啉硝唑原料药，工艺路线更精简，成本优势更显著，杂质含量及有机溶剂残留更低。在基因毒性杂质控制方面，质量标准远超行业平均水平，从源头上保证产品质量，也提升了相关制剂的质量保证能力和临床用药安全。吗啉硝唑氯化钠注射液包材选择和包装设计创新升级，在三层共挤输液用袋基础上增设易撕铝塑复合袋外包装，有效解决了吗啉硝唑氯化钠注射液光敏问题，提升了临床应用便捷性及产品安全性。济南研发中心、淄博研发中心和原料药事业部通力协作，为该项目快速完成研究开发及试生产作出了重要贡献。玛林达®获批上市，对齐都药业锻炼科研开发队伍、提升协同作战能力、升级丰富抗感染药物产品线具有重要意义，为提升公司及抗感染类药物品牌知名度，满足临床用药安全、有效、多样化需求提供了重要支撑。