齐都药业碳酸氢钠林格注射液获批上市并视同通过一致性评价
2023年12月26日，齐都药业自主研究开发的最新一代林格液苏格衡®-碳酸氢钠林格注射液取得药品注册证书，规格为500ml、1000ml，包装形式为外阻隔袋三层共挤输液用袋包装系统包装，药品批准文号为国药准字H20234700、国药准字H20234701。该产品按照化药3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同步关联申报的外阻隔袋三层共挤输液用袋获批转A。
碳酸氢钠林格注射液为复方电解质注射液，是第五代升级版产品，配比与血浆最为接近，在循环血容量以及组织间液减少时（如围手术期等情况），作为细胞外液的补充调节剂，纠正代谢性酸中毒。产品独有的HCO3-缓冲体系，对于需要大量快速补充血容量的急创伤患者，以及需液体复苏中的快速酸中毒纠正具有不可替代的临床应用价值。本品代谢通过呼吸，对肝肾功能不全患者进行液体治疗时具有明显临床优势，近3年每年国内销售额在4亿元以上。
苏格衡®是公司第一个含碳酸氢钠的半透性包装输液产品，自2019年2月立项以来，项目组经过科学谋划，统筹推进，集聚各种研发资源，不断探索新的工艺方法和检测手段，逐一攻克了此类产品存在的灌装过程药液pH变化、灭菌过程碳酸氢钠降解等技术难关，有效地解决了碳酸氢钠林格注射液在生产过程中易产生碳酸钙沉淀的问题，建立了一套产品全生命周期保持碳酸氢钠质量稳定的控制体系，从关键物料筛选、制备过程中的投料顺序、配液方法、中间体质量控制、检测方法优化等进行全方位质量控制，最大程度保证了产品质量。苏格衡®包装形式为自主研发设计，由直接接触药液的三层共挤输液用袋、具有阻隔性能的高阻隔外膜袋（CPP）及能够指征外袋完整性的碳酸氢钠用二氧化碳指示剂组成，目视即可准确判断外袋是否漏气，大大提高了用药安全性。
苏格衡®是公司2023年内取得的第8个通过或视同通过一致性评价的产品，有望与乳酸钠林格注射液等产品进入第十批国家集采。该产品成功获批，是对公司研发人员专业素养、研发水平的检验和肯定，对于公司提升电解质溶液类产品研发和质量研究水平、优化产品结构、完善产品线布局、培育新增长点具有重要意义，将为“百亿齐都”“一流管理水平”两个目标的实现夯实基础，为推进国家药品集采工作和医药卫生体制改革做出新的贡献。
