齐都药业迪焕新™乳酸环丙沙星氯化钠注射液通过一致性评价

齐都药业科研开发工作首月开门红。1月22日，乳酸环丙沙星氯化钠注射液（商标名：迪焕新）获得国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价，规格为100ml：乳酸环丙沙星0.2g（按C₁₇H₁₈FN₃O₃计）与氯化钠0.9g，包括三层共挤输液用袋、直立式聚丙烯输液袋、聚丙烯输液瓶三种包装形式。

乳酸环丙沙星氯化钠注射液属于氟喹诺酮类抗生素，具有抗菌效果好、抗菌谱广、组织和细胞穿透力强等特点，目前被广泛用于治疗由革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌、支原体、衣原体等引起的各类感染性疾病。该产品临床应用稳定，国内销量大，市场份额自2018年以来呈稳步增长趋势，已纳入国家医保目录（2023版，乙类）。据米内网数据，2023年莫西沙星、左氧氟沙星、环丙沙星相关制剂销售额稳居喹诺酮类抗菌药物国内城市公立、县级公立医院前三名，共占据喹诺酮类药物91.5%的市场份额。目前该产品尚未进行集采。

齐都药业自主研究开发的乳酸环丙沙星氯化钠注射液于2004年获批上市，规格为100ml，包括玻璃瓶和多层共挤输液用袋两种包装形式。公司立项启动该产品一致性评价研究后，项目组分工明确，统筹协作，深入分析国内外同类产品研究进展，着眼于对原有处方工艺、原辅料及制剂质量标准再提高，将浓配-稀配两步法变更为一步配制法，简化工艺步骤，降低了活性炭吸附主药、引入杂质及不溶性微粒等风险。同时优化提升灭菌条件，进一步保证了产品无菌水平。

喹诺酮类药物是齐都药业在抗感染治疗领域的重点优势产品，乳酸环丙沙星氯化钠注射液一致性评价获批，对于丰富企业抗感染药物产品线、增强喹诺酮类产品组团市场竞争力和品牌影响力具有重要意义。左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星，“三驾马车”并驾齐驱，将有力推动齐都高质量发展，更好满足临床用药需求。