齐都药业甘油果糖氯化钠注射液通过国家一致性评价

10月23日，齐都药业甘油果糖氯化钠注射液（商品名：甘祥）仿制药质量和疗效一致性评价研究获得国家药品监督管理局批准。此次获批标志着公司甘油果糖氯化钠注射液在质量和疗效上达到与原研药一致的水平。

甘油果糖氯化钠注射液为颅内高压/颅内水肿治疗剂、眼压降低剂，给药方式为静脉滴注。主要是通过提高血浆渗透压，进行高渗性脱水，从而减轻组织水肿，降低颅内压、眼压和脑脊液容量及其压力。临床上主要用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。本品可实现高能量输液，在体内代谢成水和二氧化碳，产生热量，可作为脑代谢的一种能量，促进脑代谢，增强脑细胞活力。

齐都药业生产的甘油果糖氯化钠注射液于2004年获批上市，采用标准规格250ml，有玻璃输液瓶和非PVC多层共挤输液用袋两种包装形式。公司立项启动甘油果糖氯化钠注射液质量和疗效一致性评价研究工作后，项目组分工明确，统筹协作，系统深入研究分析处方工艺、适应症与用法用量、原辅料及制剂质量标准、不良反应、国内外同类产品研究进展、知识产权等，优化了生产工艺、升级了质量标准。在与原研参比制剂的对比研究中，发现果糖不耐高温、对电解质敏感，导致成品中5-羟甲基糠醛含量较高。项目组成员广泛查阅文献，不断改进处方工艺，对灭菌设备等进行技术改造，通过30余次试验，多角度分析研究，最终攻克该技术难关，将5-羟甲基糠醛含量降至与参比制剂一致，并顺利完成中试生产、工艺验证及后续相容性研究、稳定性考察等工作。在撰写申报资料过程中，项目组成员顶着新冠感染带来的身体不适，节假日坚持奋战在工作岗位，最终较原计划提前3个月完成资料整理并顺利递交。

据统计，甘油果糖氯化钠注射液近五年国内公立医院销售额年均9亿元以上，临床应用稳定，市场前景广阔。该产品一致性评价研究工作的开展，对于打造专业和作风双一流研发队伍，提升公司产品质量保证水平和品牌影响力具有重要意义。