重磅！细胞治疗产品GMP指南发布

2022年10月31日，国家药监局食品药品审核查验中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。该指南全文共计十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。该指南的发布意味着细胞治疗相关的样本采集、运输、接收、生产、治疗整个产业链有了规范化的文件指导和政策支持，进一步推进了我国细胞治疗领域的发展。

细胞治疗技术在治疗癌症、血液疾病、心血管疾病、糖尿病和神经系统疾病等领域均展现出良好的前景，尤其在肿瘤免疫治疗中发挥了重要作用。为积极推进前沿细胞治疗产品的监管，指导行业规范发展，建立规范、高效的检查技术管理要求，国家药监局审核查验中心于2019年11月28日首次发布《GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿）》，并公开征求意见。后经专家对征求到的意见进行讨论，对文件进一步修订，于2022年1月6日再次公开征求意见。本次发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，由《GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿）》修订而来。指南细化和完善了细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理。同时，也为监管机构开展各类现场检查提供重要参考。对公司细胞治疗产品的开发、上市具有重要指导意义。

细胞医学研究室是生物医药事业部下属单位，主要研究方向为细胞存储、细胞治疗药品和细胞衍生产品开发。细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，细胞医学研究室将抓住机会，奋力前行，推动细胞科技，惠及普罗大众！