齐都药业腹膜透析用冲洗用聚丙烯袋全国首家通过关联审评

11月16日，经国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，山东齐都药业有限公司“腹膜透析用、冲洗用聚丙烯袋”与生理氯化钠溶液（3000ml：27g）关联审评成功获批转“A”。这是国内大容量聚丙烯袋产品首家通过关联审评。

2016年8月，为从根本上保障和提高注册药品质量，国家食品药品监督管理局启动药包材、药用辅料与药品的关联审评。齐都药业立足新结构新功能新应用制定产品研发规划，于2017年12月成立医用大容量聚丙烯袋研发项目组，在多方征求专家意见、深入研究法规要求基础上，结合企业丰富的基础材料研究技术和生产经验，药包材和制剂产品研发生产无缝衔接统筹推进，通过3D打印技术模拟试验，确立产品外观结构；通过安全性、成型效果等性能筛选，确定医用聚丙烯粒料作为注塑原料；通过设计精密加工模具，制造第一台大容量聚丙烯袋生产设备；通过工艺参数摸索、小试、中试和工艺验证等，确定各项关键性能指标。在研发过程中，项目组技术水平得到检验和提升，新袋型和配套全封闭无菌组合盖获得实用新型专利，成功解决了漏液问题，临床使用更加安全便捷。制剂工艺去除活性炭，变更为稀配一步法，在提高产品质量、推进节能减排、降低生产成本和劳动强度上具有重要意义。历经四年的项目研究、资料准备、申报整改等艰辛努力，最终该产品关联评审顺利通过。

腹膜透析用冲洗用聚丙烯袋全国首家通过关联审评，标志着该产品的生产工艺和质量标准研究、稳定性和安全性研究、生产质量管理、相关政策研究与应用等工作达到国内同行业领先水平。该产品上市后，可填补空白，丰富冲洗液包装形式，为临床提供安全性高、使用便捷的新一代冲洗液产品。