齐都药业盐酸莫西沙星氯化钠注射液（迪莫新）通过仿制药一致性评价
11月12日，齐都药业喹诺酮类抗菌药物迪莫新®-盐酸莫西沙星氯化钠注射液获得国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价，规格250ml：盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g，包装形式为聚丙烯输液瓶和三层共挤输液用袋。
盐酸莫西沙星为最新一代喹诺酮类抗菌药物，其作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ的活性，阻断DNA复制、修复和转录，从而发挥抗菌作用。该产品具有抗菌活性强、抗菌谱广、全面覆盖病原菌，双重作用靶点、耐药率低、对常见耐药菌有效，半衰期长、安全性高、不良反应少等优点，广泛应用于临床治疗，在治疗呼吸道感染方面优势更加明显，是国内外多家用药指南重点推荐品种，2018年被纳入国家新版基本药物目录，是当前喹诺酮类市场容量最大、增长速度最快的产品。
2019年4月，齐都药业盐酸莫西沙星氯化钠注射液取得生产批件，同年7月启动该产品的一致性评价研究。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发<2016>8号）和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》相关规定，项目组明确责任、分工协作、突出重点、倒排计划、统筹推进，按最新技术要求完成直接接触材料相容性、包装系统密封完整性、致突变杂质及元素杂质相关研究等，从参比制剂选定到处方研究、原辅料选择及执行标准、知识产权、质量标准、中试研究、工艺验证、稳定性考察等，通过实验参数筛选、工艺条件摸索、对比数据分析、探索分析方法，攻克了该品种原料工艺难度大、杂质控制种类多、质量标准限度严格、对金属离子敏感等难题，产品质量达到与参比制剂等同。
多年来，齐都药业始终专注于抗感染领域产品研发，形成包括盐酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、利巴韦林、阿昔洛韦等在内的系列品牌产品，其中，迪怡新®-左氧氟沙星氯化钠注射液/左氧氟沙星片、强尼®-阿昔洛韦片等相继通过仿制药一致性评价。本次迪莫新®-盐酸莫西沙星氯化钠注射液通过仿制药一致性评价，实现进口替代，自产原料，通过原料药加制剂一体化发展，从源头上确保产品高标准高品质，进一步增强了公司在抗感染领域的产品竞争力和品牌影响力，为齐都药业产品结构优化、市场结构调整和转型发展提供了新的重要支撑，为保障人民群众用药安全做出了新的贡献。
