供给侧改革下我国原料药行业发展现状及趋势分析

中国的原料药产能特点：立足大宗产能优势，拓展政策红利下特色&专利药原料药管线

中国和印度拥有全球最多原料药供应商，是全球主要的原料药出口基地。我国原料药企有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品，主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。

中国原料药行业相关政策：产业链供给侧改革下原料药行业去芜存菁

1、“4+7带量采购”不断推进  

带量采购使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，从而对短期无法实现在高壁垒原料药布局的同品种其他生产企业产生冲击。带量采购前国内化药制剂市场对应的原料药多为全球化采购，政策推行后预计国内原料药将实现大幅度进口替代。

2、仿制药一致性评价取得成效 

一致性评价对药企质量和成本管控提出了更高要求。原料药质量直接关系制剂审批且原料药厂商不可随意更换，一致性评价使原料药行业在产业链中的地位提升，对优质原料药企需求增加，市场份额持续向“高质量、低成本、稳供应”原料药企业集中。

3、原料药DMF制度不断调整 

关联审评除了加强我国药品监管与国际接轨步伐、节省审评资源、降低对制药行业的行政限制、加强技术要求外，最重要的是强调原、辅、包企业与制剂企业应在药品生产中相互依存、互相监管，并在医药产业链中勇于承担各自的责任，推动行业健康发展。关联审评能有效打击国内市场出现的原料药垄断控销现象，原料药和制剂企业能够事前互相遴选，建立牢固、长期的合作关系，能在一定程度上规避原料药企业单方面违约等垄断行为。另一方面，原料药企业能够供应多个制剂厂商，制剂企业也可以关联多个原料药供应商，提升了原料药企业在供应链中的话语权。

4、环保政策不断出台 

原料药行业属于重污染行业，其生产过程中产生的污染物具有难处理、处理费用昂贵等特点，这也使得很多中小企业望而却步，被迫停产或退出市场。自2018年1月的《环境保护税法》正式实施以来，江苏、浙江、河北等主要原料药生产省份相继发文，严格处理污染严重的企业，大批环保不达标的原料药及中间体企业不得不停产整顿或关停。在当前环保收紧背景下，我国化学原料药产量在2017年达到峰值347.80万吨后下滑明显，2018年全国原料药产量282.30万吨，同比减少18.83%，2019年全国原料药产量252.30万吨，同比减少10.63%。

未来发展趋势：全球专利悬崖和国内进口替代将带动我国原料药市场扩张

2020—2024年合计将有近1600亿美元专利药到期；而仿制药价格低廉，相应药物的消费者使用量将大幅增加，因此据预测这些到期专利药的市场份额约有46%会被仿制药占领。

在出口推动叠加内需刚性环境下，我国原料药行业具备长期增长动力，近年来带量采购政策+一致性评价政策+关联审评政策+环保持续收紧，大宗和特色原料药市场集中度有望提升，过剩产能将逐步出清，原料药竞争格局改善，同时专利悬崖以及进口替代窗口也带来了原料药行业整体地位提升。中国作为全球原料药主要供应商，印度和西欧的原料药和仿制药产业高度依赖中国的中间体供给，国内环保整治等政策也将快速向全球传导，带来全球化的原料药“供给侧改革”。（摘自《医药前途汇》）