SFDA发布GMP认证管理办法

据医药经济报消息 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称2010版药品GMP)的实施，国家食品药品监督管理局(SFDA)8月5日正式发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)。为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，当天还同时发布了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》(以下简称《检查员规定》)。

　　2010版药品GMP自今年3月1日颁布实施，其对认证工作的程序、检查的内容、工作的方法、评定的原则等要求都与原来有所不同。据SFDA有关负责人介绍，为适应新版药品GMP的要求，对现行的认证办法进行了修订，主要体现在：实施新版GMP采用风险评估的方法进行认证，不再采用《药品GMP检查评定标准》进行评定。据此，《办法》明确了新版GMP检查评定按风险评估的方式进行，删除了原来要求的《药品GMP现场检查评定标准》的内容，避免了认证检查中机械地套条款，也避免了企业按照评定标准应对检查。同时，增加了SFDA可以对省食品药品监管局授权检查的内容。

　　此外，《办法》保持了原来两级认证的模式。明确了SFDA负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及SFDA委托开展的药品GMP检查工作。与原来不同的是，省食品药品监管局认证的由省局负责发布审查公告和认证公告，不再由SFDA发布审查公告和认证公告，但是要求最后的认证公告在SFDA网站上发出。

　　《办法》还明确，在《药品GMP证书》有效期内发生的名称变更事项，不再换发证书，但对涉及质量体系的变更要求进行检查。

　　此外，新增要求各地加强认证机构建设的条款，要求认证机构加强质量体系管理。

实施新版药品GMP，主要工作在检查员对现场检查中的风险把关，现行认证办法对检查员的要求内容不再适应现实要求。在此次修订《办法》时，去掉了关于检查员管理一章，另行制定了《检查员规定》。新颁布的《检查员规定》将检查员分为SFDA聘任的检查员和省食品药品监管局聘任的检查员两类，明确了检查员条件、培训、聘用、管理、工作要求、权利义务、准入退出、廉洁守法等要求。