新版GMP的新特点

药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）自今年3月1日起正式实施，国家食品药品监管局药品认证管理中心（以下简称中心）为此全力做好检查员培训和认证检查工作，积极推进新版药品GMP的实施。截至7月底，中心在天津、江苏、浙江、四川举办了多期检查组长暨师资培训班，对22家药品生产企业进行了新版药品GMP的现场检查，其中对9家药品生产企业的整改情况进行了现场复核。

　　通过检查，中心发现在新版药品GMP认证中，企业的缺陷项较为集中在质量控制与质量保证部分，这反映出目前企业尚未完全将新版药品GMP的精髓有机地融入到其质量管理体系的各环节中。结合《药品GMP指南》的要求，今后企业培训应更注重新版药品GMP的理念以及如何建立有效的质量管理体系方面。

对药品生产全过程核对和追溯是药品认证检查必须执行的步骤。核对每一个生产环节，是新版药品GMP对生产管理的进一步细化；规范批生产记录，是新版药品GMP要求更为严格的体现。

新版药品GMP对设备设计和安装要求是：“应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源”。如果投入新设备，将极大地增加企业生产成本。依据质量风险管理原则，药品生产企业采用多种方法弥补原有设备的不足，使改造后的设备既能满足新版GMP的要求，又能减少质量风险隐患。

无菌灌装是无菌药品生产环节中最为重要的工序，空气净化系统是降低污染的保证。新版药品GMP对无菌灌装提出了更加严格的要求。B/A级（A为动态百级、B为静态百级）的新规定，有效地阻止了操作人员身体整体进入A级区域，使灌装环节安全得到有效控制。

新版药品GMP要求质量管理体系建设应不断完善。在药品生产过程中对药品进行全程监测是质量保证的重要环节，对中间产品的监测能够保证按规定全量全检，使产品始终处于质量保证中。

药品检验是药品质量管理的重要手段。检验用的标准品、标准物质的建立和使用，直接关系着药品含量等关键指标的可追溯性，更决定着是否符合质量标准要求。

药品生产的原始数据是药品质量溯源的依据，药品的原料、辅料或上游的原始数据必须保持真实、可靠。在新版药品GMP实施后，药品现场检查对原始数据、图谱核对更为严格，以保证从药品生产的源头掌控原辅料质量。

　　水系统是药品质量安全的重中之重。药品生产企业特别是注射剂企业对水的安全性更是高度重视，其重要程度不亚于原料。依据风险管理理念，新版药品GMP更加强调了水系统的重要性，对水系统的检查也更加“苛刻”，这种“苛刻”是对企业的负责、对质量的负责、对患者的负责，更是对国家的负责。

（摘自2011年8月23日《中国医药报》《揭开新版药品GMP认证的神秘面纱》）