聚焦新版药品GMP

栏目：行业资讯发布时间：2011-09-05

“新版药品GMP就像一列火车，从静止到启动需要推动力，这种推动力来自方方面面的协作。”

近半个月来，这种推动力密集而强劲——

从8月2日开始．国家食品药品监管局新修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》正式实施，同日实施的还有《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。这是来自制度层面的推动力。

8月5日，《药品GMP指南》出版座谈会在京召开，一套为新版药品GMP的实施提供科学参考的综合性指导资料问世，这是来自技术层面的推动力。

从问世之前到诞生之后，业界人士对新版药品GMP的关注度始终居高不下。随着新的认证管理办法的实施，新版药品GMP及其认证工作再次成为业界热议的焦点。

全球视野备受称赞

据国家食品药品监管局药品认证管理中心主任张爱萍介绍，新修订的药品GMP强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将“安全、有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中，同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监管的联系。

对新修订的药品GMP，业内普遍给予了好评，特别是其与国际接轨的全球性视野，备受药企高层人士的称赞。

神威药业集团董事长李振江认为，没有药品GMP，就没有制药行业的健康发展。新版药品GMP为公众用药安全提供了更加强有力的制度保障，有利于医药产业的升级。特别可贵的是，新版药品GMP有利于中国制药企业走入国际市场，为实现国际药品GMP互认打下了良好的基础。

石药集团董事长蔡东晨也认为，新版药品GMP引入了许多先进的管理理念，增加了风险管理、质量回顾、偏差管理等内容，与国际先进标准实现了全面接轨。这对于提高药品质量、保证公众用药安全有效、促进产业升级和提升中国药企的国际竞争力，有着积极而重要的意义。

拜耳医药保健有限公司副总经理Bernd Kalkert比较了新版和旧版药品GMP的不同：从条款数量上看，新版是旧版的3倍多，而最关键的则是观念的改变。旧版药品GMP主要关注厂房设施和技术标准等，而新版药品GMP则强调全面有效的质量体系的运行和维护。强调对质量风险的管理。Bernd Kalkert认为，新版药品GMP的实施，使中国的药品生产监管提升到了国际水平。Bernd Kalkert提出，对于外企来说，除了欧盟和美国的药品GMP，以后要更多地关注中国的药品GMP。

技术指导促进实施

新版药品GMP的全球性视野，直接影响到了技术指南的编写。《药品GMP指南》的研究、编写，本身就是食品药品监管部门、学术研究机构和药品生产企业在药品监管全球化趋势下的一次合作，旨在为新修订的药品GMP的实施提供全面、深入、实用的科学参考。

《药品GMP指南》的执行主编、北京大学药物信息与工程研究中心主任郑强教授在谈及这套技术指导资料的编写过程时，特别强调了对国际化的重视。郑强介绍说，早在去年年初，在指南的研究撰写工作启动之前，国家食品药品监管局药品认证管理中心就推荐他们研读了一套德国的药品GMP指南，其写作方式、内容都与传统的药品GMP指南有很大不同。当时，药品认证管理中心有关人士曾经强调，将来编写我国的药品GMP指南时，不要受任何形式上的限制，一切以科学为准，要向国际最高水平的药品GMP指南学习，重视实用性。不仅如此，《药品GMP指南》专家指导组还聘请了两位外籍专家，他们都是在美国FDA长期从事药品GMP政策制定及相关管理的专家。在此基础上，编撰人员又参考了全球290多部药品GMP指南及相关技术资料，这时候，他们对那套德国药品GMP指南的态度，已经由最初的羡慕，转变为发现了其中很多不足之处。