新修订GMP认证创造市场新契机 行业整合升级在即

据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新修订药品GMP要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他类别药品的生产则均应在2015年12月31日前达到要求，未达要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。很显然，按照进程，2014年非无菌药品的新修订药品GMP认证(以下简称认证)申请与检查工作将进入高峰期。

意义深远的药品新政

目前，非无菌药品的认证工作由各省药监部门负责实施。记者了解到，为保证认证工作有序进行，各地执行尺度统一，国家食品药品监管总局将发布认证评定标准和缺陷案例，加强对省局的督导和抽查工作。督导工作主要是评估省局的认证检查能力;抽查工作则是对省局已经通过认证的企业进行再次检查，将国家总局检查情况和省局检查情况进行对比评估。督导和抽查发现地方认证检查标准低，把关不严的，国家总局要进行约谈、通报，确保非无菌药品企业认证工作的标准不降、尺度一致。对不严格执行标准造成不良后果的，要通报批评，责令整改，直至取消其认证资格，并追究相关人员的责任。 

毋庸置疑，严格实施新修订药品GMP对保证药品质量意义重大。在GMP认证咨询方面有着丰富经验的香港奥星集团副总经理、国际制药工程协会(ISPE)调试和确认(C&Q)体系讲师马义岭告诉记者，新修订药品GMP的门槛比较高，增加了质量管理体系、质量风险管理的理念，更注重科学性，更注重企业质量管理体系，更具指导性和可操作性。药企若想通过认证，需要软硬兼修——所做的工作不仅包括厂房改造、购买设备、安装调试等硬件改造工作，同时也包括人员培训、质量体系更新等软件改进工作。这样一来，不仅对药品生产企业的质量体系建设提出了要求，而且对质量风险管理方面和生产设备的管理提出了相应要求。“设备管理应采用现代化管理工具与技术手段，使设备管理动态化，在设备管理系统中，融入SOP管理，量化设备管理，用设备管理系统规范设备管理行为，以适应新修订药品GMP要求，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益和社会效益。”马义岭补充道。 

优胜劣汰的市场契机

政府部门的严格执法也为市场整合升级提供了最佳的契机。在业内资深产业研究员、分析师朱茜看来，政策推动、战略整合是促进企业并购的两大诱因，其中政策更是主要推动力，认证成为医药行业的高门槛，不少中小企业将被吞没或淘汰，优势企业则在此机遇下进行战略整合。

中投顾问研究总监郭凡礼则指出，认证在硬件上要求更高，对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化标准、洁净度标准。有些标准已达到了欧盟的水平，因此企业改造设备需要较大的投入。此外，新修订药品GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。

因此说来，想达到认证标准，就需要企业投入比较多的资金。以重庆为例，年初时重庆市食品药品监管局曾做过一项估算：重庆110多家药企，预计通过认证所需的总投资高达89亿元，其中20家无菌药品生产企业需要约14亿元，97家非无菌药品生产企业需要约75亿元。而在激烈的竞争环境下，这样的成本并不是每家企业都能承受的，一些企业将面临升级阵痛，或被挤出市场，而这正好为行业整合升级提供了条件。 

当然，实施新修订药品GMP，在促进行业整合升级的同时，也为企业提供了更多的发展空间。“新修订药品GMP为中国药品质量划定了更高的‘及格线’。严格完成对制药企业认证只是完成新修订药品GMP实施的第一步，只有不断升级GMP等药品质量的标准，并确保企业持续合规，才能有效提升中国药品的质量。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)媒体总监左玉增认为，“如果以实施新修订药品GMP为契机，在进一步完善仿制药再评价的方案设计的同时，利用2015年药典升级的机会，提前对部分产品质量标准进行专项升级，对达不到要求的仿制药进行淘汰，则必将为中国药品质量的提升创造一个历史性的机遇。”

而伴随着全球经济一体化进程，越来越多的国内企业开始参与国际市场的竞争。诺华疫苗中国相关质量管理负责人的感悟是：新修订药品GMP的要求基本和国际先进的药品GMP保持一致，有利于国内企业提高自身的质量管理水平，并获得国际上的认可。有利于国内企业走出国门，将药品销往世界卫生组织或者其他国家和地区。

忙于并购的大型企业

在新修订药品GMP改造压力下，由于企业资金实力低，一些中小企业无法进行改造，要想不倒闭，只能以转让股权的方式寻求资金支援。而对于资金实力雄厚的大公司来说，那些具有优秀产品线或是在细分领域具有领先优势的企业则成了战略扩张的最佳并购对象，因此一些大型企业的并购活动正进行得如火如荼。

广药集团就曾对外表示，将利用认证即将到期的契机，以旗下上市公司白云山及其子公司作为运作平台，在未来三到四年时间，并购20到30家具有较好产品以及地域优势、政策优势、资源优势的医药制造企业。据广药集团大南药板块总监王文楚透露，目前已经有十多家企业与广药集团在进行并购洽谈。在并购方式上，他们将采取批文购买和企业并购两种模式;批文的购买方面，主要以不再进行新修订药品GMP改造的品种为主，今年将以注射剂和生物制药为主要目标;企业并购方面，将集中并购与企业产品结构互补的优势企业。据悉，目前广药已成立并购专项小组和并购专家咨询委员会，专门开展并购工作，加快并购进度。 

 “我们将首先确定并购目标即产品批文、土地和互补性的生产线，其次是价格，再次是风险控制。并购将以企业为主体，广开信息源，收集相关并购信息和资源。”王文楚说道。 

并购一直是医药行业的热点。朱茜告诉记者，2009年以来医药行业并购便烽烟四起，这轮并购热潮在2011年达到巅峰，2012年稍有沉寂，但在2013年并购整合进入提速阶段，并购案例超过20个，包括华润三九收购山东临清华威药业、仁和药业收购东科麦迪森制药、上海莱士收购邦和药业、乐普医疗收购新帅克制药…在政策与市场的双重推动下，2014年企业并购热潮将一直延续。 

                                        （中国医药报）