齐都药业新建片剂胶囊剂车间顺利通过GMP认证

11月22日至24日，山东省食品药品监督管理局GMP认证检查组专家翟向鸾、李华玉、李福生一行3人，对齐都药业新建片剂胶囊剂车间（401）进行GMP认证现场检查。最终，该车间顺利通过GMP认证现场检查。

车间于2014年7月建成，厂房设施等各方面均按照GMP要求进行设计。在厂房架构上，采用钢筋混凝土框架式结构。在规划布局上，采用先进单元模式，由多台洁净空调分别控制各工序和辅助区域空气洁净度，根据各工序工艺特点设计回风和直排实现相对独立，避免污染和交叉污染。在技术装备上，引进多台具备国际先进水平的生产和检测设备，如菲特（FETTE）高速压片机、伊马（IMA）胶囊填充机、德国进口金属探测器、在线自动摄像检测和称重剔除设备等，最大限度消除人为因素影响，使产品质量指标均匀稳定。此外，车间在物料和中间产品转移过程中通过密闭软连接或卡箍进行对接，在提高劳动效率同时有效避免了粉尘与厂房和操作人员的交叉污染。

连日来，检查组专家围绕质量管理体系、车间厂房设施、生产工艺过程等方面进行严格细致的现场检查和资料审核。专家们在车间厂房设计、先进设备设施使用及公司质量管理体系等方面给予了充分肯定，同时对车间工艺过程控制及物料管理等方面提出了重要意见和建议。在末次总结会上，检查组专家宣布该车间顺利通过GMP认证现场检查。

该车间是市发改委重点产业化项目，肩负着企业口服制剂生产和研发的双重责任。车间本次通过认证，将对企业加快产品结构调整，提高口服固体制剂生产质量管理能力和研发中试水平，着力发展慢病治疗业务产生积极的促进作用。

集团现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等固体制剂产品文号34个，正在办理购买转移文号31个，包括心脑血管病类、降血糖类、营养辅助类等，其中不乏国内首家上市品种。固体制剂正在成为齐都药业输液业务外另一战略发展重点领域。

                               （特约记者 许文东）