突出重点 层层学习 攻克新版GMP实施关

3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）正式施行。为进一步做好技术质量工作，公司层层动员，分阶段、分层次、有计划的广泛开展了多种形式的深入学习新版GMP活动。

2月12日，新版GMP对外发布。公司技术质量保证部立即要求部门人员本着“全面学习、重点突出”原则有针对性的开展学习，对比新旧两版GMP条款和评定标准，结合自身工作，对学习过程中的问题和意见及整改措施形成书面总结，加深对新版GMP条款变化、实施要求、执行对策等方面的了解。

2月25日至26日，公司召开新版GMP学习讨论会，公司有关领导、各部室车间负责人、车间工艺和设备负责人参加会议。大家结合新版GMP的条款和章节，分别展开学习讨论，对新版GMP新增的“药品质量管理体系”等内容分别发表意见，讨论执行的方式及可行性；对相比98版GMP条款更加详细明确、要求更加严格的“机构与人员资质、职责”等方面展开讨论，详细分析新版GMP的具体变化和要求及目前公司GMP执行水平，并结合实际情况提出执行计划和意见。3月19日至4月19日期间的每个周六，各部室全体人员、车间大组长以上人员安排半天进行新版GMP学习。

截止3月底，公司技术质量保证部已经组织各部室车间分别制定了书面培训计划，要求各单位按照计划开展培训学习并做好记录，同时制定了公司系列学习计划。一是在4月中下旬邀请国家级GMP认证专家讲座。二是在4月底组织中层干部和管理人员进行新版GMP闭卷考试。三是在5月份要求公司全员学习新版GMP。四是在6月上旬要求各部室车间组织本单位人员进行新版GMP闭卷考试。五是在6月中旬组织高层领导进行新版GMP闭卷考试。六是在6月底组织新版GMP知识竞赛。（技术质量保证部 徐飞）