公司技术质量保证部加强部门建设提高履职水平

8月25日至9月1日，为加强部门建设，明确管理职能，提高部门工作水平，根据新版GMP要求和企业工作实际，公司技术质量保证部对部门职能及岗位设置进行了重新调整。调整后该部门细化为综合管理、质量标准管理等六项管理职能。

综合管理，主要负责部门建设、技术质量管理、协会管理、培训管理等工作；质量标准管理，主要包括国家相关质量标准宣传，公司所有质量标准的审核确认工作，药品电子监管码管理协调，基本药物监管性抽验相关工作等；GMP办公室，主要负责GMP认证、实施、培训，ISO系列标准认证等；QA办公室，主要负责在线QA队伍建设和生产仓储过程控制；不良反应监测与评价中心，主要负责不良反应监测、评价及其它与市场相关工作；质检中心，主要负责检验分析，物料放行，留样及稳定性试验管理，公司分析检验人员的培训及考核，公司质量检验方面管理程序、管理标准及检验SOP的起草等。

部门职能和岗位设置的调整，充分体现了新版GMP理念。如在供应商管理中设立专人负责新增物料加入合格供应商的全过程管理；在GMP办公室设立专人负责公司所有验证的组织实施，更加注重GMP状态的维护；在不良反应监测的基础上新增上市后产品不良反应的评价等。

本次调整，把部门职责规范与岗位设置规范结合起来，明确确定六项管理的各项负责人和组成人员、以及相应的职责划分，强化工作重心下移，有效简化工作流程，从而能够更好的提高部门工作水平。

近日，技术质量保证部正在按照调整后的部门职能和岗位设置要求，完善制定相应配套的一系列管理制度。（特约记者董旭）