齐都药业降血脂新药匹伐他汀钙片（以清®） 正式上市

11月5日，齐都药业首批近5万盒匹伐他汀钙片装车发往广东和山西，以清^®正式上市。

匹伐他汀钙片是最新一代他汀类降脂药物，具有肝细胞选择性，其药动学性质优良、半衰期长、生物利用度高、药物相互作用少，有效性、安全性和耐受性良好，被誉为“超级他汀”，市场前景广阔。公司于2004年2月开始研制该产品，2005年2月申请注册临床，2006年7月批准临床研究。2009年7月，启动该产品治疗高胆固醇血症的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验。试验由组长单位北京大学第一医院心内科及心脏中心主任、博士生导师霍勇教授牵头，国内多家著名三甲医院参与其中。2011年10月，试验圆满结束。试验结果表明，该产品与阿托伐他汀片治疗高胆固醇血症均有效，能不同程度降低低密度脂蛋白、甘油三酯、总胆固醇，但在不良事件发生率上，该产品组相对较低。在临床试验期间，公司以日本进口制剂“力清之”为对照药，于2009年12月至2010年3月间完成该产品人体相对生物利用度和生物等效性研究。结果证明，该产品与原研产品质量一致。2010年9月，申请注册生产。2010年10月，通过省局现场核查。2014年2月，齐都药业匹伐他汀钙原料药及片剂获得新药证书和批准文号。

齐都药业生产的匹伐他汀钙片（以清^®）有1mg×7片/盒、1mg×14片/盒两种规格。该产品的上市为临床心脑血管治疗提供更多更好的选择，对于丰富公司心脑血管用药领域产品线，拓展口服制剂板块，优化产品结构，加快转型升级，将起到积极的推动作用。目前，全国各地多家经销商表示强烈的代理意向，纷纷与公司新药部洽谈合作事宜。

（通讯员 李永会 王龙琦）