国家食品药品监督管理总局制定方案 积极推进仿制药质量一致性评价工作开展

目前，我国批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。随着医改工作的深入开展及公众生活水平的逐步提升，我国仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，影响到公众用药安全。

为落实《国家药品安全十二五规划》中提高仿制药质量的任务部署，总局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》，提出多项工作重点。

一、充分认识重要意义。各省级药品监督管理部门务必充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，及开展该项工作对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。

二、积极宣传有关政策。《工作方案》对质量一致性评价工作进行了总体部署。各省级药品监督管理部门要做好《工作方案》的宣贯和培训，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。

三、认真履行工作职责。CFDA负责组织制定基本药物品种质量一致性评价的方法和标准，分批公布，确定完成每批品种质量一致性评价的时间；按期组织开展该项工作。各省级药监管理部门要按照《工作方案》要求，做好质量一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验、资料汇总和报送工作。

四、加强日常监督检查。对通过质量一致性评价的，各省级药监部门既要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。

五、加强协调形成合力。各级药品监督管理部门要与本级政府有关部门加强沟通与协调，在招标采购、定价和医保报销方面出台鼓励措施，引导企业主动提高药品质量，确保药品质量安全。

六、充分发挥企业的主动性。药品生产企业应在规定时间内完成研究工作并递交相关资料；对暂未安排评价的品种，鼓励药企主动开展研究。

药品生产企业最关心如下信息，CFDA要求2007年以前批准上市的且属于基本药物目录中的口服固体制剂药品，分期分批按与原研药疗效一致性的原则进行一致性评价，2018年完成；对于2007年以前批准的其他口服制剂和2007年以后批准上市的药品，分期分批地在10至15年内完成。规定期限内不能完成的，将注销药品批准文号；规定期限内能完成且通过的，允许在包装及说明书上明确标识，便于医生和患者识别，并在临床使用、医院招标采购、医疗保险报销给与支持。