塑瓶输液扩产改造项目二〇五车间通过国家GMP认证现场检查

栏目：重要新闻发布时间：2012-11-20

11月3日至7日，由许婉锌、母凯、刘言为成员，周一鸿为观察员的国家食品药品监督管理局（SFDA）GMP认证检查组来到齐都药业，就公司2012年重点建设工程塑瓶输液扩产改造项目205车间进行GMP认证现场检查。

为迎接配合好这次认证，我公司在2011年12月31日203、204、302三个车间顺利通过国家新版GMP认证的基础上，总结经验、查摆问题、有计划分步骤的进行了一系列的改进提高工作。一是在质量管理体系方面持续改进。优化了质量管理部门职能，增设研发QA、仓储QA、验证工程师，更加注重全过程管理及验证状态的维持和验证结果的转化。对上年度24条药品生产线225个产品进行质量回顾，实施了29项提高产品质量标准、纠正文件与GMP符合性等方面的改进措施。二是在厂房设计及设备选型方面导入新理念、新技术。在洁净区采用了内嵌式压差计、内嵌式电话，增加了洁净区人数控制仪表，对水系统、空气净化系统的运行数据实行自动监控，最大限度防止污染及人为差错。三是对大容积水浴灭菌器加强管理、消除风险。增设了灭菌设备工程师、灭菌工艺工程师专人负责全公司灭菌器的管理工作，对布水结构进行创造性技术改造和水量检测以保证布水均匀，加强灭菌系统压缩空气和蒸汽流量控制及灭菌循环水质量监控报警，最大限度的控制了灭菌过程的风险。

这次GMP认证现场检查，是在专家组刚刚经过国家最新GMP理念和GMP检查标准培训的背景下实施的。检查中，专家组对我公司质量管理体系建立、灭菌柜改造及管理措施、生产组织和人员精神面貌等方面给予了高度评价。特别是我公司对大容积水浴灭菌器的设计及运行所采取的一系列在山东省乃至全国都具有领先水平的设备硬件及计算机控制系统改进措施和全面充分的验证及风险评估等工作，都给予了充分肯定。同时，专家组也在文件系统及管理、全过程风险控制等方面给我们提出了中肯的意见和建议，如检验报告书应按照文件计数管理、体现风险评估的过程文件均要存档等。

本次GMP认证现场检查的顺利通过，不但可以有效缓解我公司塑瓶输液供货紧张的局面，而且使我公司GMP实施和药品生产质量管理的水平得到了又一次提高。公司董事长郑家晴表示，本次GMP认证现场检查是全公司药品生产质量管理体系的一次大升级，对于2013年经营目标的实现和质量兴企战略的实施都具有十分重要的意义。他说，我公司将以此次顺利通过新版GMP认证现场检查为契机，持续改进质量管理体系，进一步提高生产质量管理水平，为保证人民用药安全做出新的更大的贡献！

（特约记者董旭通讯员马秀娟）