研发生产一线牵 生产质量齐头进

药品技术转移作为连接药品研发和生产的重要纽带，对产品过渡过程的质量控制起着至关重要的作用。

公司在高速发展中，部分研发人员在研发过程中，更多关注研发进度及结果的完美度，或多或少的忽略掉生产线的适应性。例如在某个产品的技术转移过程中，转出方设计工艺转移方案时，表示某操作工序需要在A点取样，但接收方表示生产线实际生产时均是在B点取样。考虑到技术转移本质是知识的转移，而工艺验证仅是技术转移的一部分内容，所以关注产品生产质量不能仅考虑转移批次的问题，更要多想想后期商业化生产时如何执行，比如工艺的合规性、与生产线的匹配度、人员的可操作性等。通过对接转移双方，A、B两点取样的结果均无误差，且均能代表整批产品的检测结果，最终确定在B点取样，既符合生产的日常操作，又保证了职工操作的顺应性，如此一来，更有利于产品的质量控制，做到产品在最合适的生产线以最合适的状态落地生产。

新产品的研发过程真实、全面、有效，转移双方团队组成全面且规范，后面的转移工作就能顺利进行。近年来，随着上市许可持有人制度的实施，越来越多的研发方作为持有人，带着研究成果在生产企业进行转移。在这个过程中，就更能暴露出研发工作的充分与否对于生产过程的影响。一些公司将研发工作委托至专业研发公司，将生产工作委托至专业生产公司，看似都是专业人员干专业工作，但这一过程带来的问题更多，最为棘手的问题就是沟通，需要转移三方人员共同的评估意见，尽管最终是以持有人的意见为准，但如果持有人对于法规知识较为欠缺，这个沟通过程将极其困难。针对这一经常容易出现无效结果的情况，作为接收方的技术转移工作者，必须努力寻求解决办法，力求转移工作合规高效。