以文件完善和执行力强化来提高GMP实施水平 302车间 陈延华

新版GMP与旧版相比，一个很大的不同之处就在于它进一步强化了文件管理，特别是有关风险控制、偏差处理等方面的内容。对于药企来说，新版GMP的实施既是机遇又是挑战。只有不断完善文件，同时加强文件执行力，全面提升公司GMP实施水平，才能在这次药企重新洗牌的大潮中抓住机遇，走在同行前列，不被挤下“独木桥”。

提高GMP实施水平，文件系统的完善提高是前提。对于生产车间来说，文件不仅仅是一个可以阅读、供人检查的资料，更是一个指导生产、用于操作的工具。任何一个文件的起草，都要坚持“谁用谁制定”的原则，确保用语的通俗易懂和准确，增强文件的可操作性。同时还需要定期或根据需要随时对相关文件进行修订，确保文件的及时性、有效性和一致性。例如车间SOP的修订，先由一线岗位班组长起草，在车间工艺负责人修订后，报送公司技术质量保证部审核而最终成稿，这样修订的文件才具有实际应用意义。一个文件的形成绝不是某一个人在某一个地方思考一段时间形成的，它是集体的智慧加上实践操作得来的。

文件不仅需要编写，更需要切实执行。有了文件系统的支持，还需要员工把制定的文件落到实处，这就需要员工具有强大的执行力。文件制定后，必须成立检查小组定期检查文件的执行情况，及时汇总、分析和评估文件在执行过程中发现的问题，并根据评估情况确定是否对文件进行修订升级，更好的确保文件的可操作性和可控性。为更好执行文件，我们车间专门成立了GMP检查小组，每周五定期检查各岗位的辅助记录以及岗位操作情况，及时纠正发现的GMP执行不到位情况。同时要求车间一线岗位操作人员根据实际工作情况，定期提出文件修改意见，由车间审核决定是否需要修改及上报。

我们车间将以这次新版GMP认证为契机，不断完善车间文件，通过加强车间生产质量管理，强化工作人员GMP执行力，不断提高GMP实施水平。