新版GMP认证推动质量管理体系与国际接轨 Ｏ袁洪雨

9月28日，齐都药业新建年产3亿瓶聚丙烯塑料瓶输液项目203、204车间和改扩建年产8000万袋非PVC软包装输液项目302车间顺利通过新版GMP认证的现场检查。公司成为国家实行新版GMP认证标准以来，国内专业输液生产企业敢于“吃螃蟹”、接受新版GMP认证的第一家，标志着公司的质量管理体系、厂房设计、硬件设备、生产管理水平等各方面均走在了全国输液行业的最前列。

新版GMP的“新”理解

新版GMP相比1998年版GMP，在内容上作了大幅修订，在主体水平上略高于WHO略低于欧盟标准，达到了当代国际GMP的基本水平。新版GMP排除了以往对GMP搭载的某些不属于它的内容，还原其主要针对质量风险控制体系的本源。

概括起来，新版GMP的“新”主要体现在：“四大板块”凸显创新特色（无菌药品部分、人员条件与要求、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术），“三大亮点”谋定药品质量升级蓝图（强化质量风险管理、规范委托生产/委托检验、无菌生产要求大幅提高）。

新版GMP实施为国内药企加速国际化进程、分享产业转移盛宴带来了新机遇

在当今全球化的时代，走出国门参于国际竞争，谋求更加广阔的市场和更为可持续的发展，成为国内越来越多制药企业自身的内在需求。新版药品GMP体系，内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用ICHGMP(ICH Q7A)版本。由于欧盟GMP与ICH Q7A等标准被国际上公认为是通行的标准，从国际竞争角度来看，新标准将促使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识，为我国制药企业的质量管理体系与产品质量被更大范围的国际市场认可打下了良好基础。新版GMP内涵的新标准和新要求也进一步推动了制药企业为提高药品质量加大投入力度，有利于我国原料药和制剂生产企业更多地占领国际市场，加速我国制药行业的国际化进程。

抢抓新版GMP实施带来的发展机遇，致力于成就国际化齐都之梦想

公司2008年开始发展国际贸易，成立了国际业务部。公司持续不断地开展技术攻关提升药品质量，围绕羟乙基淀粉、消旋卡多曲原料药和大容量注射剂等产品，利用突出的性价比优势发掘海外市场潜力，谋求通过不断扩大产业转移力度，为公司的可持续发展提供长期动力。发展策略定位于“农村包围城市”的模式：首先进入门槛较低的东南亚、非洲市场，然后撬动印度、韩国、独联体国家、拉美市场，最后进军文化背景差异最大、药品管理高度规范的欧洲和北美。发展思路着力于追求国际化视野、接轨国际化管理水平和建设国际化人才队伍，坚持稳扎稳打、务实高效，逐步实现从人员走出去到产品走出去，从制造走出去到品牌走出去，最终力争实现国际市场的销售收入占总主营业务收入的三分之一以上，成为全球具有一定影响力的大容量注射剂供应商。

目前，公司正奋进在独具特色的国际化道路上，基础输液和部分治疗型输液已成功进入毛里塔尼亚、尼日利亚和越南市场，羟乙基淀粉原料药远销古巴、孟加拉国和巴基斯坦，印度、韩国、乌克兰、俄罗斯、墨西哥市场正在积极开发中。三大输液车间顺利通过新版GMP认证的现场检查，全面、系统的贯彻新版GMP，有助于公司更进一步提高员工素质、提升药品科技含量和企业管理水平。这看似一小步，却代表着未来的一大步，是有望在未来五年通过美国FDA和欧盟认证的前奏，更是齐药人勇于步入国际化轨道、参于国际竞争的全新姿态。相信在不久的将来，公司将会在国内竞争的基础上，在“忧患、梦想、责任”三大战略思想的指引下，搭起支撑产业前进的新阶梯，使国际化齐都的梦想变得可触可及。