齐都药业苏透嘉®-低钙腹膜透析液系列产品批准上市

4月21日，齐都药业自主研发用于慢性肾功能衰竭的苏透嘉®-低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%/G2.5%/G4.25%）系列产品取得国家药品监督管理局化药3类药品注册批件，视同通过一致性评价，规格为2000ml（小室液725ml/大室液1275ml），采用三层共挤腹膜透析液用双室袋包装系统。苏透嘉®是公司首个获批的腹膜透析类产品，其中低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）为国内首仿，低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%/G1.5%）分别为国内第二、第三位次。

腹膜透析（Peritoneal Dialysis，PD）是利用人体自身腹膜作为半透膜，通过向腹腔内规律注入透析液，借助腹膜毛细血管内血浆与透析液之间的溶质浓度梯度及渗透梯度，以弥散、对流和超滤为物理基础，清除体内潴留的代谢废物及多余水分，并维持水、电解质与酸碱平衡的一种肾脏替代治疗技术。腹膜透析的发展离不开透析液的不断革新。自临床上普及PD治疗近50年来，腹透液经过了成分、工艺等多方面升级。目前，中性、低葡萄糖降解产物的腹膜透析液是国际腹膜透析领域的研究热点和发展方向，低钙腹膜透析液（碳酸氢盐）于2014年2月在日本上市销售，临床用于慢性肾功能衰竭患者的腹膜透析，主要适用高镁血症得不到充分改善或钙制剂、活性型维生素D制剂可能会引起的高钙血症。2025年腹膜透析液国内市场规模为60.77亿元，随着终末期肾病患者数量持续增长，市场需求仍将快速攀升。

齐都药业于2022年立项启动苏透嘉®研发工作。项目组积极制定虚焊完整性控制策略，攻克大规格双室袋易漏液技术难题，提前完成发补资料提交。该系列产品为双室双袋包装，小室液含有氯化钠、氯化镁、氯化钙、乳酸钠以及无水葡萄糖，以盐酸作为pH调节剂；大室液含有碳酸氢钠、氯化钠，以氢氧化钠为pH调节剂。苏透嘉®与传统腹透产品相比有众多优势：一是快速纠正酸中毒。以碳酸氢盐为缓冲液，直接参与体内酸碱平衡调节，快速纠正慢性肾衰患者常见的代谢性酸中毒。二是双室袋包装更安全。将酸性的葡萄糖组分与碱性的碳酸氢钠组分分隔在两个腔室，临用前混合，最大程度减少葡萄糖降解产物（GDPs）产生，从而降低腹膜间皮细胞损伤，避免腹膜纤维化。三是显著减轻灌入痛。混合后溶液pH值为6.8-7.8，更接近人体生理环境，可显著减轻灌入痛，提高患者治疗依从性和生活质量。四是成分设计更科学。降低钙离子浓度，减少高钙血症、转移性钙化以及血管钙化、心脏病变等并发症的发生风险，提升治疗安全性。五是操作便捷。两腔室混合只需打开弱焊，同时配置一次性使用腹透引流袋，腹透患者经过简单培训可以在家中自行完成透析。

苏透嘉®系列产品成功获批，标志着公司在腹膜透析领域实现技术突破，进一步丰富了肾脏病产品管线。公司将加快推进碳酸氢盐、乳酸盐、艾考糊精、氨基酸等系列腹膜透析液产品上市，形成覆盖主流配方与新型介质的完整产品矩阵，为终末期肾病患者提供更科学的腹透治疗方案。