3月起化药、生物制品全面实施eCTD申报

日前，国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》(以下简称《公告》)称，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。

《公告》明确，采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。同时，自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。《公告》提出，自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。

随后，国家药监局药品审评中心对外发布修订后的eCTD V3.2.2相关技术文件，并对eCTD验证软件进行了优化更新，发布了eCTD(V1.1.0版)验证软件及配套操作手册。

（摘自《医药经济报》）