齐都药业引领喹诺酮类抗菌药市场格局巨变 迪怡新®-左氧氟沙星氯化钠注射液首仿上市

近日，齐都药业研发的迪怡新^®-左氧氟沙星氯化钠注射液首仿顺利获批，成为国内首个与原研主要成份、质量标准一致的产品。该产品按照新的药品注册管理办法四类药品获批，视同通过仿制药一致性评价。迪怡新^®的成功上市必将引发喹诺酮类抗生素乃至整个抗生素领域的市场格局巨变。

左氧氟沙星属第三代喹诺酮类药物，是氧氟沙星的左旋体，作用机制为抑制细菌DNA复制、转录、修复和重组所需的拓扑异构酶Ⅳ和DAN旋转酶。对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌、非典型性病原菌以及铜绿假单胞菌均有较强杀菌效果；临床用于治疗医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤组织感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复杂性尿路感染和吸入性炭疽（暴露后）。

左氧氟沙星与第一代、第二代喹诺酮类药物相比具有抗菌谱广、杀菌作用强、血药浓度高、组织分布广、生物利用度高等药效学及药动学的特点，与第四代喹诺酮类药物相比，抗菌谱相似但不良反应少，为非限制使用级抗菌药物，具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，拥有非限制使用级抗菌药物处方权，临床应用更广泛，为销量最大的喹诺酮类抗菌药。左氧氟沙星氯化钠注射液原研为第一三共株式会社，1996年通过NDA在美国上市，商品名为LEVAQUIN，规格为25mg/ml，2002年11月在国内上市，商品名为“可乐必妥^®”。

国内左氧氟沙星类产品主要以盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星形式存在。左氧氟沙星氯化钠注射液的有效成份为左氧氟沙星，是游离态的化合物。而盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有效成份却是盐酸左氧氟沙星，需要在人体中解离出游离态左氧氟沙星才能够发挥抗菌作用。

迪怡新^®-左氧氟沙星氯化钠注射液主要成份为左氧氟沙星，无酸根，主要成份和质量标准与原研一致，杀菌效果与原研相同；分子结构中不含氯离子，可降低高氯血症的发病风险；生产工艺不引入EDTA（国内制剂均有EDTA作为络合剂引入制剂），采用无碳过滤工艺不引进活性炭，可有效降低药物不良反应。100ml：0.5g和50ml：0.25g为新版说明书推荐规格，符合国际用药习惯。

随着仿制药一致性评价和国家集中采购的进一步开展，迪怡新^®-左氧氟沙星氯化钠注射液将为临床提供更加优化的抗菌方案。超强的产品疗效、独特的作用机制、广泛的临床应用、良好的安全性和临床处方的便利性，将成为迪怡新^®改变市场格局的基石。整个喹诺酮类抗生素市场的格局将伴随着迪怡新^®的问世和推广发生巨变。

齐都药业一直以临床和市场需求为工作的目标和动力，在临床应用广泛的喹诺酮类抗生素领域，充分发挥国家企业技术中心、博士后科研工作站等平台优势，加强产品研发和品种储备，目前已拥有迪莫新^®-盐酸莫西沙星氯化钠注射液、迪诺新^®-盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、氟罗沙星葡萄糖注射液、诺氟沙星氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液等多个品规，满足不同临床需求。

提升药品品质，为临床用药带来更优选择，是齐都药业为健康事业做出的承诺。 （新药二部 佟向民）