齐都药业复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液国内首仿上市

日前，齐都药业自主研发专用于颅脑、脊髓手术的高端冲洗剂产品复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液（商标：鲁维衡），正式获得国家药品监督管理局批准上市。产品批准文号为国药准字H20253724，规格为500ml，采用外阻隔袋三层共挤输液用双室袋包装。产品按照化药3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品是国内首仿上市的颅脑、脊髓手术高端冲洗剂，也是齐都药业首个获批的多室袋产品。

复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液，原研由大冢制药株式会社于2008年5月在日本上市，用于颅骨钻孔、开颅、脊髓疾病手术时的洗净和神经内镜手术时的灌流。产品先后获得《2020神经内镜下高血压性脑出血手术治疗中国专家共识》《神经内镜手术技术治疗脑室脑池系统疾病中国专家共识》《早产儿脑损伤诊断与防治专家共识》推荐，成为临床公认的优选冲洗方案，其市场潜力巨大。公司于2021年7月对该产品立项研究。

鲁维衡™术中能有效进行杂质清洗，保持手术视野清晰，确保手术精准安全。产品成份、pH值、渗透压均近似于人体脑脊液的生理指标，维持冲洗和灌注部位生理渗透压平衡，稳定手术环境，减少再损伤。组方中的葡萄糖和无机离子，可促进正常代谢，改善脑部微环境，加速组织修复，改善患者预后。产品采用“双重阻隔+双室袋+变色指示包装”三位一体防护技术，双室袋外覆高阻隔袋实现双重阻隔，弱焊工艺确保双室精准分隔，变色指示实时监测，降低误用风险，确保核心成分碳酸氢钠稳定保存，提升使用安全性。齐都药业医药包装团队与车间技术人员，对众多厂家膜材开展上千次试验和数据对比，成功攻克弱焊工艺难关，达到“用时易开，储运保固”标准。血浆代用品团队通过严谨验证，解决pH值波动和稳定性问题。药物分析团队成功制定公司首个双室袋产品质量标准，为质量管控夯实了基础。

鲁维衡™将与齐都牌基础输液、齐e冲^®-生理氯化钠溶液、苏格衡^®-碳酸氢钠林格注射液、齐衡^®-复方醋酸钠林格注射液、鲁衡^®-乳酸钠林格注射液等产品携手，在电解质类产品领域为临床治疗提供更全面更优质的选择，为保障人民生命健康作出更大贡献。