齐都药业齐能泰®-己酮可可碱注射液 获批上市并视同通过一致性评价

5月28日，齐都药业己酮可可碱注射液（商标名：齐能泰，规格为5ml：0.1g，包装形式为聚丙烯安瓿）取得药品注册证书。该产品按照化药3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内第5家按照新注册分类或一致性申报过评的己酮可可碱注射液生产企业。

己酮可可碱是一种非特异性外周血管扩张药，包含扩张血管、改善微循环及抗血小板聚集等多重药理机制，在外周动脉疾病及内耳循环障碍等心血管疾病的治疗领域临床应用广泛，其注射剂具有药效迅速、作用可靠等特点，已被纳入2023年版国家医保药品目录（乙类）。米内网数据显示，国内己酮可可碱注射液年销售额2022、2023连续两年达7亿元，销售势头良好，市场前景广阔。

齐都药业于2022年立项开发己酮可可碱注射液，选择欧盟上市的Sanofi原研开发药品“Trental”作为参比制剂开展对比研究，系统性的开展了一系列生产过程中、稳定性存放期间及临床使用过程中的相容性研究，各项指标显示产品质量和疗效与参比制剂一致。该产品采用聚丙烯安瓿包装，相比玻璃安瓿产品减少了临床使用过程产生玻璃碎屑的风险，更能满足注射剂产品安全性要求。生产线采用行业先进的BFS技术，极大降低了产品微生物污染，提高了无菌保证水平；智能检漏设备可实现100%在线检漏，检测精度达到2μm，有效保证产品包装系统完整性，提高了产品安全性。

齐能泰^®获批上市，对于提升小容量注射剂规模，优化药物制剂板块产品结构，完善心脑血管产品线布局，培育新经济增长点，推动公司高质量发展具有重要意义，也将为保障临床用药安全性、可及性和选择性做出新贡献。