齐都药业通过省级药物警戒专项检查

6月1-2日，山东省药品不良反应监测中心专家组，对齐都药业药物警戒工作进行专项检查。本次检查是《药物警戒检查指导原则》于2022年4月15日发布后山东省首次开展的药物警戒专项检查，也是山东省药品监督管理局对药物警戒检查员进行专业培训后开展的首次实训检查。齐都药业纪委书记、监事会主席李福海，高级副总经理、药物警戒负责人董旭，副总经理齐麟、范建设，药物警戒体系相关部门负责人陪同检查。

专家按照《药物警戒检查指导原则》涉及的机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制5个板块、28个要素、100条细则，对齐都药业药物警戒体系进行了专业系统认真细致的检查，针对法规执行及系统运行进行了现场提问与操作演示。专家一致认为，齐都药业设置了合理的药物警戒组织机构，配备了药物警戒活动所需的人员、设备和资源，制定了全面、清晰的操作规程，建立了疑似药品不良反应信息收集途径，能按要求进行报告与处置活动、开展风险信号识别和评估活动，对已识别的预警信号赋予了风险代码并进行调查处置，相关文件和记录可获取、查阅、追溯。企业药物警戒体系满足国家对持有人药物警戒工作的要求，符合《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则》标准。专家在对公司药物警戒工作给予充分认可同时，建议药物警戒部广泛参与药物警戒活动，凸显药物警戒部门作用，更好监督落实药物警戒相关工作。

本次检查是对公司药物警戒体系运行效能、有关人员专业素养和综合能力的一次全面检验，对于进一步完善公司药物警戒体系、提升质量监管能力、提高综合管理水平具有重要意义。公司将持续强化业务知识学习培训，深入挖掘监测数据，提高主动监测能力，将药物警戒工作落实落细，充分发挥药物警戒在药品全生命周期管理工作中的重要作用，为企业高质量发展护航。