齐都药业乳酸钠林格注射液通过仿制药一致性评价

5月22日，齐都药业乳酸钠林格注射液获得国家药品监督管理局批准，全国第4家通过仿制药质量和疗效一致性评价，规格为500ml，涵盖聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋和三层共挤输液用袋三种包装形式。

乳酸钠林格注射液是由乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙组成的复方制剂，为调节体液、电解质及酸碱平衡药，该品种收载于基药目录，具有安全性高、不良反应少、疗效好、使用方便等特点，近5年国内样本医院年销售额在2亿元以上，市场前景广阔，产品销售势头良好。

齐都药业于2002年取得乳酸钠林格注射液药品生产批件，于2016年将其列为公司第一批仿制药一致性评价品种立项开发。项目组成员调研美国橙皮书、EMA官网等信息，及时选定对照药并展开研究，明确产品开发重点及目标，有针对性的优化产品处方及生产工艺，对包装相容性、密封性等保护性能进行系统研究，短时间内全面提升产品质量。在国家局公布乳酸钠林格注射液参比制剂的第一时间，提出该产品仿制药一致性评价申请并顺利通过一致性评价。该产品包装有聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋和三层共挤输液用袋三种形式，不含任何增塑剂，具有无毒、无味、化学稳定性好、耐腐蚀、耐药液浸泡、耐高温等优点，相比美国BAXTER的乳酸钠林格注射液的VIAFLEX包装（特殊配方的聚氯乙烯制成），无邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP）浸出风险，更能满足注射剂产品安全性要求。

乳酸钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，提升了齐都药业电解质类药物的市场竞争力，为医疗机构提供了更多安全有效、质量可靠的产品选择，为保障人民用药安全做出了新的贡献。