齐都药业左卡尼汀原料药生产新工艺获得批准

8月25日，齐都药业注射级左卡尼汀原料药工艺变更补充申请获得国家药品审评中心批准，受理号为CYHB2160111。本次工艺变更补充申请获批，对于左卡尼汀原料药和制剂产品提升质量、降低生产成本、强化原料药领域创新能力具有重要意义。左卡尼汀原料药原生产工艺中间产品三采用树脂柱除盐方式进行纯化，操作繁琐、生产周期长，同时该步骤使用大量氢氧化钠、工业甲醇、无水乙醇等。本次工艺变更，工艺更加绿色环保，且每批生产工期缩短6天，批量扩大至原来10倍左右，路线总收率提高5-8个百分点。

左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质，能够调节体内能量代谢、维持机体正常能量供应、清除细胞内堆积毒素等，临床可应用于血液透析、心脏疾病、儿童癫痫、男性不育、非酒精性肝病等多个领域，同时还广泛应用于食品、保健品等行业。2021年左卡尼汀制剂国内样本医院销售额4.7亿元，临床用量大，注射级左卡尼汀原料药国内外市场需求增长强劲，前景广阔。

齐都药业左卡尼汀注射液于2011年12月获得批准，规格为5ml:1g，低硼硅玻璃安瓿包装，国药准字H20113540；左卡尼汀口服溶液于2012年3月获得批准，规格为10ml:1g，钙玻璃管制口服液体瓶包装，国药准字H20123100；左卡尼汀原料药于2020年1月通过审评。公司积极响应国家生态文明建设号召、推动原料药产业绿色低碳高质量发展，第一时间开展了左卡尼汀原料药工艺变更研究。研究院项目组成员基于产品制备工艺、化学反应机理以及降解机制，对左卡尼汀原料药杂质谱进行全面解析，分析出近20种有机杂质，尤其是国际高度关注的致突变杂质N,N-二甲基亚硝胺(NDMA)以及(R)-4-氯-3-羟基丁酰胺等其他6种具有警示结构的潜在致突变杂质，并深入了解杂质的形成、去向及清除动态，制定杂质研究策略，开发新的检测方法，确保杂质检测、产品质量研究和控制高水平。