齐都药业琥珀酸美托洛尔原料药获得批准

6月30日，齐都药业琥珀酸美托洛尔原料药获得国家药品审评中心批准，登记号转“A”。该原料药成功获批，将有力推动制剂研发进程，对公司发展壮大原料药板块、整合产业链资源、提升心脑血管治疗领域产品竞争力具有重要意义。

琥珀酸美托洛尔为选择性β1受体阻滞剂，是治疗高血压、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用药物之一。2021年，琥珀酸美托洛尔缓释片在中国城市公立医院与实体药店销售额约31亿元，该原料药具有广阔市场前景。

公司于2019年6月立项琥珀酸美托洛尔原料药项目。项目组成员系统研究有关文献资料，选择拟定了一条反应条件温和、操作简便的合成路线，历时6个月，对10多个关键参数、40多个反应条件进行探索与优化，建立了完善的过程控制方法，克服了中间产品为油状物难以分离纯化、反应物环氧氯丙烷（基因毒性杂质）残留难以去除等技术难题，最终确定了适合工业化生产的工艺路线。为保证研发进度，项目组成员合理分工、轮流跟进，在车间24小时值守，连续奋战20余天，完成连续三批工艺验证。并对起始物料、中间产品、成品进行全面的杂质谱分析，开发了三个起始物料28个杂质、6个残留溶剂，三个中间产品18个杂质，成品26个有关杂质、3个基因毒性杂质、20个残留溶剂的检测分析方法，建立了优于国际指标的成品质量标准。

目前，公司正加快琥珀酸美托洛尔缓释片研究进度，产品获批后，齐都药业将在心脑血管治疗领域，拥有非洛地平片、替米沙坦胶囊、单硝酸异山梨酯片等产品基础上，再添一个不同作用机制的重磅产品。为公司打造系列品牌产品、调整优化产品结构、加快转型发展贡献力量。