齐都药业左氧氟沙星注射液获批上市并视同通过一致性评价

栏目:重要新闻 发布时间:2022-06-20

616日,齐都药业自主研发的迪怡新®-左氧氟沙星注射液取得药品注册批件,包装形式为聚丙烯安瓿,规格为10ml:0.25g20ml:0.5g,药品批准文号为国药准字H20223409、国药准字H20223408。其中10ml:0.25g规格为国内首家获批上市。该产品按照国家药品注册分类化药3类申报,视同通过仿制药一致性评价。

左氧氟沙星,是一种喹诺酮类抗菌药物,通过作用于细菌DNA促旋酶和拓扑异构酶IV抑制DNA复制。该产品具有抗菌活性强、抗菌谱广、全面覆盖病原菌,双重作用靶点、耐药率低、对常见耐药菌有效、半衰期长、安全性高、不良反应少等优点,在治疗呼吸道感染方面优势尤其明显,是国内外多家用药指南重点推荐品种。

齐都药业于201712月正式启动左氧氟沙星系列产品的仿制研究工作。此前已有左氧氟沙星氯化钠注射液【规格:50ml: 0.25g100ml:0.5g,包装形式:直立式聚丙烯输液袋、三层共挤输液用袋包装】和左氧氟沙星片【规格:0.5g、包装形式:铝塑包装】两个剂型获批上市。本次获批的10ml规格左氧氟沙星水针剂型填补行业空白,与20ml规格产品联合使用,可实现左氧氟沙星临床推荐剂量(0.25g0.5g0.75g)的水针剂型全覆盖,能够满足患者的不同剂量使用需求。

为确保产品研发有序高效,齐都药业研究院淄博研发中心明确责任、突出重点、倒排工期、统筹推进,加班加点赶进度,按最新技术要求完成了注射剂与包材相容性、致突变杂质及元素杂质等相关研究,并研究开发了新的包装系统密封完整性检测方法,最终在8个月内完成相关研究并顺利上报国家局。

“迪怡新”再添水针剂型,喹诺酮赋能齐都品牌!迪怡新®-左氧氟沙星注射液是齐都药业首个获得批准的化学药品新3类产品,其中10ml:0.25g规格是国内首家获批的最新规格,齐都药业成为同时拥有左氧氟沙星的输液、水针、片剂三大剂型的药品生产企业,对打造齐都药业喹诺酮类抗菌药物重点产品品牌,推动齐都药业高质量发展具有重要意义。