MAH给中国制药行业带来颠覆性的变革与影响

 2019年开始，随着新《药品管理法》、新《药品生产监督管理办法》、新《药品注册管理办法》相继颁布及其配套操作细则和指南（指导原则）相继出台，MAH（Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人）成了政府顶层设计制药业法律法规修订中最为灵魂核心的组成部分。MAH让中国药品行业发生翻天覆地变化，造就了新模式下的制药生态圈。 MAH，将给中国制药行业带来颠覆性的变革与影响。

 MAH创造了新的制药生态圈

 MAH对中国制药生态圈的改变，有如阿里巴巴对中国电商的互联网生态圈之改变，药品批准文号持有人与生产企业的分离，让之前药品文号的隐形产权者光明正大浮出水面，也催生制药全产业链条新的各式各样的企业，催生了各种CXO。中国的医药外包服务，上下流产业链将会高度串联和融合，造就了灵活多变、共赢合作、相互渗透的更为复杂的新制药生态圈，也给我们这个时代的制药人带来了更多发展机会和无限可能。 

 激发了药品研发创新活力

 MAH让研发机构等企业成为药品批准文号的所有者，其呕心沥血开发出的创新药再也不用当“青苗”卖给药品生产企业，或是违规的“一女多嫁”或“隐形持有”扰乱市场，从而调动了研发人员的积极性，专业人做专业事，可以把自己的产品委托专业的生产企业去挣取源源不断的利润。中国正在步入强国战略、高质量发展阶段，鼓励创新是当前的最潮流导向。海外留学人员带回了众多新生物药项目，新药初创型企业如雨后春笋般出现，中国创新药的数量正逐年递增，不难预测，中国的创新药仍将进入持续“井喷”的黄金发展态势。 

 资本给制药行业带来新的繁荣

 中国经济持续40年的高速发展，公众用药需求迭代不断升级，中国也正从“制药大国”迈向“制药强国”。中国，已经是世界上医药体量排行第二的超级国家，医药是永远的朝阳产业，“蛋糕继续做大”是历史潮流不可阻档，大健康产业将会大有所为。生物医药近几年也迎来了高光时刻，生物医药企业2020年A股IPO达42家、港股IPO达22家，部分优绩IPO企业一上市立即创造了一大批股东、核心管理团队成员成为上千万、上亿的富豪，整个行业从股市上至少“吸金”1500亿元以上。有了这么雄厚的资金，制药行业“当自强”，更加要投入更多资金到有价值的研发项目中去，提高单位资金利用效率，让更多创新药早日获批上市。

 虽然资本是逐利的，投资有风险，但拥有得天独厚条件的生物制药，需要专注于有价值项目，不要把募集来的资金不当自己的钱、随意挥霍，否则十年后又是新一次的生物制药投资失败，钱烧没了，项目却“一地残花”。 

 销售转型升级带来新的机遇

 MAH制度下的“集采”、“两票制”等政策会进一步压缩药品成本，惠及大众。MAH制度鼓励了药品研发创新，真正开发更多有临床价值的好药。“两票制”的实施，初衷也是想压缩药品销售环节过多利润的占用，挤掉更多销售费用的水分，让药品行业回归到以价值为导向进行利润分配，从以往的药品“销售为王”回归到“产品为王”。2021年6月我国第5批“集采”拟中标品种公示，治疗用成人静脉血栓药“利伐沙班”价格下降了98%，再次刷新了前四轮“集采”价格降幅的新记录。“集采”和“两票制”倒逼销售和生产企业都要降低药品成本。“集采”推行“以量换价”，中标的持有人或生产企业要扩大产量、想尽各种办法降低生产成本。“上帝关上了一道门，也会打开另一扇窗”。MAH制度实施，给销售转型升级带来新的机遇，也给CSO、CPO、CBO等新业务模式带来新的商机。 回顾中国的MAH，2015年8月开始试点，同年11月人大批准授权实施MAH，2016年5月国务院印发10个省市的试点方案，2018年11月试点三年结束决定再延长一年，2019年12月1日新《药品管理法》颁布出台，MAH在中国全面实施。MAH实施以来，中国制药业态出现了很多新制度、新模式、新变化，各种医药外包CXO空前繁荣。（摘自《蒲公英》）