齐都药业年产6亿支玻璃安瓿水针 扩产改造项目通过GMP符合性现场检查

 12月24至26日，山东省药品监督管理局GMP认证专家组，对齐都药业玻璃安瓿水针剂505车间进行GMP符合性现场检查。专家组根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等条款，围绕质量管理、机构与人员、设备设施、文件管理、质量控制和质量保证等方面进行了认真细致的检查，对新建生产线的先进工艺设计理念和智能控制系统给予高度评价，一致认为车间符合现行标准，准予通过GMP符合性现场检查。

 车间前期存在为满足市场多样化需求频繁更换品种规格，导致生产效率低、生产过程损耗高等问题，为实现玻璃安瓿水针剂各品种规格专线生产，降低成本，提高效率，2020年10月启动扩产改造，新增年产3.8亿支1ml/2ml专线、年产2.5亿支5ml/10ml专线和预灌封专线。三条生产线均采用当前最新自动化技术进行装备和建设，配备最先进的自动化配制系统，实现配制过程的流程化、清洁灭菌过程的自动化和设备管道清洁灭菌的最优化，避免了人工操作可能带来的差错；设计采用了全自动灭菌物流系统，减少生产线用工的同时大幅降低人员劳动强度；引进高精度高压放电检漏设备，提高产品捡漏精度和效率。

 本次车间顺利通过认证，对于提高公司生产质量管理智能化、精细化水平，加快产品结构调整和新旧动能转换，巩固和扩大注射剂板块优势，推进公司高质量发展具有重要意义。