齐都药业年产12亿瓶袋特色输液项目一期工程建成投产并顺利通过GMP符合性现场检查

9月7-9日，山东省药品监督管理局GMP认证专家组韩莹、赵杰、张莉敏一行，对齐都药业年产12亿瓶袋特色输液项目一期工程211车间进行生产许可变更和GMP符合性现场检查。专家组根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》条款，围绕质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面进行了认真细致的检查，对车间国际一流的设施装备和先进科学的设计理念给予高度评价，同时对有关问题提出了改进意见，一致同意该车间通过现场检查。

齐都药业年产12亿瓶袋特色输液项目是淄博市重大项目、山东省新旧动能转换优选项目，总投资5.1亿元。一期工程211车间于2019年12月开工建设，2021年3月建设完成，建筑面积30657.73㎡，设计年产能6亿瓶袋。

211车间是齐都药业在医药行业智能制造方面一次敢为人先的大胆尝试，在设计和建设过程中采用国际最先进的新理念、新工艺、新装备，是目前全球规模最大、工艺技术最先进、信息化数字化应用水平最高的注射剂生产车间。

超大产能和超高效率。车间秉承集约式、开放性设计原则，打破空间界限，建设行业规模最大的制水站、配液站、800m²制瓶灌封大厅、3300 m²灭菌灯检包装大厅，最大程度实现生产线整合和岗位整合，减少岗位定员。引进世界最先进的注塑机、蒸馏水机、空压机、制冷机、全自动立体仓库等100余台套智能化生产设备，实现多工序无人值守。采用国内最先进的自动配液系统、粉体输送系统及在线清洗系统，实现多工序“一键操作”。单线生产速度7.2万瓶/h，人均年产能400万瓶袋。

超强质量保证和GMP实施水平。车间打破传统思维，践行质量源于设计理念，一是防止污染和交叉污染。采用分层分区设计和黑白分区理念，原料、粒料、组合盖实现密闭输送，应用信息化系统和自动化设备，最大限度减少人员操作。二是避免混淆和差错。配料、CIP、SIP智能一键操作，通过将MES系统、WMS系统、DMS系统、LIMS系统、药监码系统有效集成，实现全流程可追溯。三是加强异物控制。采用国际先进“一步法”制瓶，避免二次污染。吹制合格的输液瓶倒置输送至灌封工位，避免异物进入。四是提升内在质量。注射用水产水电导率从1.0减低至0.09，提供高质量用水；通过物料自动计量、PH自动调节，实现高精准配液；通过瓶胚精准控温、药液恒温灌装、灭菌压力分段控制，保证高稳定瓶型。

超前节能减排和低碳环保措施。车间践行节能环保理念，统筹考虑大容量注射剂生产的工艺特点，通过提高产水率、浓水回收、清洗水减排，将水的综合利用率提高至90%以上，能耗降低30%以上。通过采用一步法工艺、回收灭菌热能、利用峰谷电价差、调整反渗透进水温度等措施，年节约蒸汽6000吨、原水7.5万吨、用电355万度，累计节省生产成本780万元/年，二氧化碳减排9400吨/年。

先进的文化理念和过硬的团队作风。在项目建设过程中，公司通过层层考核选拔，配备了最优秀的车间主任和管理团队、最优秀的班组长和生产技术骨干，实行了标准化班组建设、6S现场管理、党员示范岗、名师带高徒制度，建立了GMP框架下的100多项生产质量管理制度和文件，有效的保证了车间规范、高效、有序运行。