中国化学制药工业协会执行会长潘广成谈2022年工作重点

10月12日，中国化学制药工业协会九届七次理事（扩大）会议在武汉召开。中国化学制药工业协会执行会长潘广成作九届七次理事会工作报告。报告分析2021年上半年中国医药工业经济运行，回顾协会工作，强调2022年协会工作重点。

一、夯实原料药产业基础。原料药是我国医药工业产业链的重要组成部分，原料药、制剂一体化发展是今后医药发展的方向，要大力发展特色原料药，满足高端制剂所需，原料药要园区化集中发展。协会已组织制定了《原料药产业集中生产基地建设标准》和《抗生素菌渣与有机肥基料、作物、土壤、水分和大气中残留青霉素、头孢菌素、红霉素检测方法》三个团体标准。

二、在高端制剂发展上下功夫。“十四五”期间，化学制药工业转型升级，一定要在高端制剂发展上下功夫。重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，吸入口服速释、缓控释、多颗粒给药等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等，推动高端制剂达到国际先进质量标准。

三、大力发展2类新药。根据国家药监局《化学药品注册分类改革工作方案》，化学药分5类，1、2类为创新药、3、4类为仿制药、5类为进口药。2类创新药是境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症优化，且具有明显临床优势的药品。改良型新药已成为当前新药研发的热点之一。从我国医药发展的阶段看，目前大力发展2类新药比较符合国情，协会拟成立2类新药专委会，为我国医药创新提供助力。

四、逐步解决卡脖子问题困扰。药用辅料、制药装备是阻碍医药发展的两大卡脖子行业。药用辅料行业重点发展新型药用辅料、定制化药用辅料，以满足高端制剂的需求；制药装备行业发展的重点是数字化转型升级，以满足制药行业快速发展的需求。

五、促进生物药发展。第一，要以临床需求为导向；第二，要避免重复开发；第三，要大力发展生物类似药；第四，要把力量放在市场开拓上。

六、推进医药研发生产服务平台建设。“十四五”期间，要在行业中大力推动专业化合同研发服务模式（CRO）、专业化生产服务企业（CMO）、专业化合同销售组织（CSO）等服务平台的建设，完善产业生态。

七、提高绿色制造水平。当前，我国医药产业迫切需要从生产分散、低效率、重污染向集约化、高附加值、绿色可持续的方向转型，要提高绿色制造水平，加强清洁生产技术的研发应用。

八、推动数字化转型升级。数字化转型为医药产业发展提供了重要机遇。要进一步强调数字化赋能，包括建立人工智能大数据和工业物联网的数字化公共研发平台，鼓励龙头企业开展工业互联网研发，推动产业链上下游的生产要素互通共享。

九、认真执行“三个”重要制度。上市许可持有人制度、药物警戒制度、药品追溯制度已在《药品管理法》中明确规定，对于药物研发、全生命周期药品安全十分重要，行业企业要认真执行。

十、促进企业合规生产经营。在国际国内对行业合规管控日益趋严的大环境下，合规已经成为政府监管市场的新型抓手、企业优化内部治理的适宜工具。只有合规生产经营，才能保持企业基业长青。由中国化学制药工业学会牵头制定的《医药行业合规管理规范》以团体标准正式发布，协会将进一步落地推广执行。