山东省药监局制定药品监管事权划分指导意见

近日，山东省药品监督管理局制定《药品监管事权划分指导意见（试行）》（以下简称《意见》）。《意见》细化省、市、县三级药品监管部门职责分工，明确了行政许可、监督检查、监督抽检等事权划分内容，以构建优化协同高效的药品监管工作机制，确保责任有效落实。

在监督检查方面，《意见》明确三级检查任务分工，夯实层级责任。《意见》指出，山东省药监局负责制定药化械监管工作制度、制定全省监督检查计划及对直接监管对象的监督检查。市级监管部门根据全省监督检查计划，结合企业规模、风险程度、产品类型等因素，制定年度重点监管对象名单；负责重点监管对象的符合性检查、有因检查、省、市两级监管部门检查发现问题的整改复查等工作。县级监管部门负责辖区内监管对象的日常检查、整改复查以及其他符合性检查、有因检查等。

在监督抽检方面，三级监管部门分别负责制定并组织实施本级抽检计划及不合格产品的核查处置工作等。《意见》根据《山东省中医药条例》规定，要求市县级市场监督管理局加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监督检查。此外，《意见》要求省、市、县三级落实闭环理念，根据检查和抽检结果，组织开展综合研判，采取风险控制措施；对措施执行成效开展评估，根据评估情况合理安排下一年度检查和抽检工作，形成"制定计划-执行-评估-总结改进"监管闭环。

在行政处罚方面，《意见》指出，省、市、县三级药品监管部门负责承办案件的涉嫌犯罪案件移送工作。对无证行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理，对发现的线索及时开展现场核查处置，做好案件数据统计分析等工作。

《意见》强化对监管工作的指导、监督和评议，要求上级药品监管部门负责指导、监督下级部门药品监管工作，对监管对象开展飞行检查时，要对下级药品监管部门履职情况进行检查，督促整改检查中发现的问题。对下级药品安全监管工作开展评议，依法约谈地方政府和下级药品监管部门。（摘自《中国食品药品网》）