齐都药业左氧氟沙星氯化钠注射液（迪怡新）国产首家上市

9月8日，齐都药业自主研究开发的左氧氟沙星氯化钠注射液（商标名迪怡新）国产首家批准上市，药品批准文号为国药准字H20203476、H20203477。该产品分别有PP直立式软袋和非PVC软袋两种包装形式。每种包装形式各有50ml 0.25g和100ml 0.5g两个剂量规格。该产品按照国家药品注册分类化药新4类申报，视同通过一致性评价。

左氧氟沙星，新型喹诺酮类抗菌药物，主要作用机制为通过抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制、发挥抗菌作用。具有抗菌谱广、杀菌作用强、血药浓度高、组织分布广、生物利用度高等药效学和药动学特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。适用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、皮肤软组织、肠道及其他中重度感染，是国内外临床应用最为广泛的抗菌药物。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发<2016>8号），和《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》相关规定，齐都药业于2017年12月正式启动左氧氟沙星氯化钠注射液（50ml 0.25g、100ml 0.5gPP直立式软袋、非PVC软袋包装）、左氧氟沙星注射液（20ml 0.5g、PP安瓿包装）、左氧氟沙星片（0.25g/片、0.5g/片、铝塑包装）系列产品的仿制研究工作。齐都药业研究院注射剂研究室，会同有关部室就输液和水针两个剂型，成立了由刘绪贵任组长，李赛梅、王娜任项目负责人，任文刚、于黎鑫、安永华、刘杰等为主要成员的项目组。从参比制剂选定到配方研究、剂型剂量规格、药理作用及作用机制、药代动力学特点、适应症与用法用量、原辅料及执行标准、制剂各组分临床应用及联合用药情况、不良反应、国内外同类产品研究进展、知识产权、制剂质量标准、中试研究、工艺验证、相容性研究、稳定性考察等，严格遵从规范，深入系统研究。在与原研参比制剂的杂质对比研究过程中，研发团队共对20余种已知杂质、10余种元素杂质、及多个有潜在致突变风险的杂质进行研究，开发建立了多个色谱、光谱和质谱检验方法并申报专利。在包材研究过程中，研发人员结合行业发展趋势，大胆采用了PP直立式软袋和非PVC多层共挤复合膜两种包材，每种包装形式研究开发了不同的包装完整性检验方法。

项目组全体人员昼夜奋战，公司有关部室通力配合，该项目从立项到递交上市申请，用时18个月，从递交上市申请到获批，用时十几个月，在国内众多大牌药企激烈竞争中脱颖而出、首家获批。项目的顺利完成，凝结了每一位研发人员的智慧，倾注了每一位研发人员的心血，体现了齐都药业科研开发的速度、质量、实力和精神。齐都药业左氧氟沙星氯化钠注射液成功获批具有重大意义，实现国产、替代进口，为保障我国人民用药安全、有效、可及性、普惠性带来了新的选择。