齐都药业PP安瓿水针剂车间通过GMP现场检查

12月25日至28日，山东省药品监督管理局GMP认证专家组对齐都药业PP安瓿水针剂801车间进行GMP认证现场检查。专家组围绕机构与人员、厂房设施、文件管理、生产工艺、质量控制与质量保证等方面进行了认真细致的检查，对全新的工艺设计理念和智能控制系统给予充分肯定，一致认为该车间无严重缺陷和主要缺陷，符合现行标准，通过GMP认证现场检查。

新建PP安瓿水针剂车间总建筑面积7000平方米，设计产能10亿支，是集智能化、信息化、自动化于一体的最新一代智慧车间。工艺设计采取分区管理理念，一是物料储存区隔离在生产区外，二是独立的人流物流通道，三是BFS设备按照“黑白分区”设计安装，力求从根本上解决污染和交叉污染问题。生产管理采用智能控制技术，吹灌封一体化连续式生产，灌装间可实现无人值守，配料系统可实现一键操作，SCADA数据采集系统实现可视化无纸化生产，MES制造执行系统完整覆盖生产组织各环节。PP安瓿水针与传统的玻璃安瓿水针相比，具有易开启、无落屑、防划伤、防污染等特点，生产过程核心工艺时间短，药液污染机率低，产品质量更加稳定可靠。

齐都药业PP安瓿水针剂智慧车间，以打造全国PP安瓿水针系列产品第一品牌和智能化标杆车间为目标，巩固扩大注射剂板块优势，更好满足市场多样化需求，对于调整优化产品结构，加快新旧动能转换，赶超国内一流管理水平具有重要意义。（原江涛）