发展仿制药 原料药的关键作用不可忽视

近年来，在促进医药产业转型升级、加强环保治理的大环境下，业内开始弥漫一种观念，认为处于上游、门槛较低、能耗较大、产能过剩、科技含量和附加值较低的原料药是我们可以放弃或转移出去的低端领域。实际上，我国原料药产业的集约化优势不是一朝一夕形成的，目前面临的一些困难与瓶颈也是发展中必然要经历的蜕变。长期来看，原料药在我国医药产业链中的重要地位不仅不会衰落，反而愈发凸显。

成本王牌，带量采购要求仿制药企业对制剂生产成本有更强控制力

如何在保证优质低价的同时保持盈利，使企业有可持续发展的动力，是所有仿制药企业都要面对的问题。原料药作为仿制药生产过程中成本占比最大的一环，是仿制药企业参与集中采购进行价格竞争必须考虑的关键因素。在一致性评价对仿制药工艺和质量要求趋于一致的情况下，原料自供和规模化生产是企业控制成本应该优先考虑的方向。如果仿制药企业拥有原料药优势，就意味着有了一张竞争的王牌，能够在采购议价中让出更多利润空间，以获得更多采购量和市场份额。而制剂销量的增加既能提升企业制剂生产线的开工率，又能间接提升原料药生产线的使用效率，进而摊低原料药和仿制药生产的固定成本。成本的降低又能反向增加产品的利润空间，使企业让出的盈利得到一定回补。

安全要求，关联审评将原料药与成药制剂进行捆绑管理

2017年底，我国开始实行原料药、药用辅料、药包材与制剂一并审评审批。关联审评的目的除了加快药品监管国际接轨步伐、节省审评资源、降低行政限制、加强技术要求以外，最重要的是强调原、辅、包企业与制剂企业应在药品生产中相互依存，互相监管，并在医药产业链中勇于承担各自的责任，推动行业健康发展。因此,制剂企业需要上游原料药厂商的授权使用、质量保障和持续稳定供应，原料药企业也需要与下游制剂厂商合作进行申报并获得采购订单。原料药企业和制剂企业有一定程度的绑定，使得终端制剂的质量更有安全保障。

质量关键，一致性评价和MAH制度对原料药质控提出更高要求

我国仿制药质量和疗效一致性评价工作进度目前仍较慢。细究原因，关键在于原料质量和处方工艺是否符合要求。原料药则是所有制药原料中的重中之重。原料药的纯度、杂质、稳定性、手性、晶型、粒径等是影响最终仿制药的质量的关键因素。此外，药品上市许可持有人（MAH）制度的试点推行，要求许可持有人须对药品全生命周期承担全部法律责任，其中也包括对生产制剂所选用的原料药质量负责。遴选合格的原料药供应商是上市许可持有人把控质量规避风险的首要环节。

原料药进口，并非制剂企业面对上游的终极解决方案

虽然国内药品监管趋严提升了对进口优质原料药的需求，原料药供应不稳定导致制剂企业寻求原料药进口替代，多项政策出台降低了原料药的进口门槛，多重因素导致关注国外原料药的制剂企业越来越多，尤其是来自印度的原料药，受到我国很多制剂企业的青睐。但是，从供应安全角度来说，完全依赖进口存在较大风险。一旦出现供应商提价、货物质量问题、供应国政局变动、贸易政策变化等情况，原料药进口过程很容易受到影响。因此，依赖进口并不是制剂企业解决上游原料药供应问题的终极方案，境外原料药供应商更适合作为第二或第三供应来源，首选来源还是应该在国内。

发展趋势，制剂企业纷纷布局原料药生产

在医药产业转型升级不断深化的背景下，很多企业将产业链从原料药延伸到制剂领域，也有不少制剂企业更重视上游供应链安全和维持竞争力，纷纷布局原料药生产，积极抢占产业链要素。转型升级不能简单地理解为将低端产业转移出去，将多余产能淘汰掉，上游企业全往下游发展。无论是从上游发展到下游，还是从下游反控上游，甚至一直在上游行业中精耕细作，都可以实现转型升级。对于原料药，不断研发扩展产品线，积极投入技术创新与工艺改造，提高产品科技含量与附加值，使生产过程更加绿色环保，增强在细分领域话语权，同样能够实现转型升级，并在医药产业链和市场竞争中占有一席之地。（摘自《中国医药报》）