齐都药业自主研发最新一代喹诺酮类抗菌药物迪莫新批准上市
栏目:公司动态 发布时间:2019-05-25

 

5月8日,齐都药业自主研究开发的最新一代喹诺酮类抗菌药物迪莫新®——盐酸莫西沙星氯化钠注射液取得药品注册批件,包装规格为250ml非PVC多层共挤膜软袋,药品批准文号为国药准字H20193111。莫西沙星原料药同时通过与制剂的关联审评。

产品质量源于设计。迪莫新®的研发过程,是齐都药业科研开发工作精益求精,追求一流团队作风的又一见证。为解决莫西沙星差向异构体无法获得、绝对构型难以确定的难题,项目组成员筛选十余种单晶的析晶条件,多种环境下同步进行实验,最终培养出莫西沙星单晶,并通过单晶X射线衍射实验证明了其绝对构型。通过实验参数筛选、粉末衍射数据分析及国内外文献对比,证明了本品晶型与原研一致。为解决原料药难以提纯的难题,项目组人员经过大量文献调研,摸索数十种精制条件,筛选不同溶剂配比,最终确定了可将单杂稳定控制在0.1%以下的精制方法,产品纯度达到99.90%以上。为解决莫西沙星结构复杂、杂质量多、质量难以控制的难题,项目组自行合成了多个市场上无法获得的杂质,为质量研究的顺利进行提供了保障;质量研究人员开发了十余个分析方法,对起始物料、中间产品以及成品中可能残留的包括基因毒性杂质、光降解杂质在内的近三十个杂质进行了深入研究,使产品质量达到欧洲药典、美国药典标准。为解决对金属离子敏感的难题,制剂研究项目组人员排查生产过程每一个金属接触点,想方设法从设备厂家和建材厂家搜集数十种不同材质、同种材质不同质量的容器,设计EDTA循环与不循环对比试验方案,最终收紧了重金属限度,保证了车间放大生产的完成。

近20年来,齐都药业始终关注并长期致力于氟喹诺酮类药物研究开发,左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、帕珠沙星等产品先后问市。其中,2001年获得生产批件和新药证书的迪诺新®—盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液和盐酸左氧氟沙星片,是公司改制以来申报的第一个新药产品,在齐都药业发展史上占据重要地位,也为企业发展做出重要贡献。自上市以来,迪诺新®顶着压力,在复杂多变的市场环境中杀出重围并占据一席之地,其中注射液涵盖玻璃瓶、聚丙烯瓶、直立式聚丙烯袋、非PVC软袋、非PVC软袋双阀双层无菌和贴膜盖非PVC软袋等包装形式,成为目前国内剂型、剂量、包材、规格最为齐全的左氧氟沙星品牌,近年来连续九年单品种年销售收入过亿元,先后荣获山东省著名商标、山东名牌产品、中国化学制药行业抗感染类优秀产品品牌、中国医药最具成长力品牌等荣誉。

盐酸莫西沙星是第四代喹诺酮类抗生素,抗菌谱广、全面覆盖病原菌,耐药率低、双重作用靶点,安全性高、双通道代谢,广泛应用于临床治疗。在治疗呼吸道感染方面优势更加明显,被称为“呼吸喹诺酮”,成为国内外多家用药指南重点推荐品种,2018年被纳入国家新版基本药物目录。该产品近五年复合增长率达17%,2018年样本医院销售额超过16亿元,是当前喹诺酮类市场容量最大、增长速度最快的产品。站在迪诺新®巨人肩膀上的迪莫新®,依托齐都药业“迪”字大家族的渠道资源共享和自产原料优势,将更好保证产品质量和市场供应。经过3-5年努力,齐都药业将把迪莫新®打造成公司喹诺酮类抗感染药物的又一个重磅产品,进一步增强公司在抗感染治疗领域的产品竞争力,为产品结构优化、市场结构调整和企业转型发展提供重要支撑。