省药品安全专项整治方案

 2月12日，省药监局印发了《2010年山东省药品安全专项整治工作行动方案》。方案分四个部分。
    一、药品安全专项整治行动重点工作。2010年将重点开展高风险药械生产经营企业专项检查、药品质量标准提高后的专项检查、基本药物生产流通专项检查等八项专项行动。将以血液制品、中药注射剂、高风险和较高风险注射剂、生物制品为重点，强化高风险药品生产专项检查和飞行检查，对注射剂风险效益进行综合分析和再评价。针对性的开展2010年版《中国药典》标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，并组织开展基本药物生产工艺和处方核查，在基本药物生产企业全面推行质量受权人制度，实行基本药物全品种覆盖监督性抽验，至少每年对我省生产的基本药物进行一次抽检。
    二、实施步骤。1、企业自查整改阶段（2010年3月~4月30日），自查完毕写出自查整改报告，填写《药品安全专项整治自查整改情况表》，一并报市局。2、市局全面监督检查，集中整治（2010年5月1日~9月30日）。3、省局监督检查阶段（2010年7月1日~10月31日）。4、总结提高阶段（2010年11月1日~12月31日），各地要根据监督检查情况，对药品安全专项整治工作进行全面总结，形成书面材料报省局专项整治办公室。
    三、结合实际，建立健全药品安全监管长效机制。1、完善责任体系，一是促进落实地方政府的责任人，二是进一步落实监管部门的责任，三是进一步落实企业的责任，按照“企业是第一责任人” 的原则，强化企业的法律意识、自律意识和质量意识，积极履行和承担药品安全责任；2、完善风险评估和预警体系；3、完善不良反应监测网络和评价制度；4、完善应急体系；5、推进诚信体系建设；6、深化完善药械抽检机制；7、完善药品电子监管制度，推进数字化监管，药品生产环节在血液制品、疫苗、中药注射液、麻醉药品、精神药品等高风险药品实行电子监管码的基础上，今年将列入基本药物的抗生素和注射剂纳入电子监管码实施范围。
    四、工作要求。要求提高认识，加强领导，统筹兼顾，合理安排，加强督查，扎实推进，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。
                                                          （技术质量保证部 丁美 整理）